Medical Device Regulation Deutsch-französische Initiative will den MDR-Flaschenhals entzerren

Der Bundesverband Medizintechnologie und das französische Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales starten eine deutsch-französische Initiative zur Medical Device Regulation. In einer gemeinsamen Erklärung fordern sie zusätzlich zur Verlängerung der Übergangsperiode drei wichtige Punkte.

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Paris/Berlin – Am 14. März 2022 haben der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) und das französische Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) auf einer Konferenz in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet. Ziel der Initiative ist auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. BV-Med und SNITEM fordern in einer gemeinsamen Erklärung u. a. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten.

Deutsch-französische Allianz

SNITEM-Geschäftsführer Eric Le Roy machte deutlich, dass es an der Zeit ist zu handeln: „Mit BV-Med und SNITEM schreiten die beiden wichtigsten nationalen Verbände in der EU gemeinsam voran, um den Flaschenhals der MDR-Implementierung zu entzerren. Dazu gehört u. a. die Verschiebung der Übergangsperiode der MDR. Ansonsten werden wir den drohenden Engpass bei den Zertifikaten aufgrund der begrenzten Ressourcen der benannten Stellen nicht bewältigen.“

Auch BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll forderte: „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, wir müssen jetzt handeln!“ Er betonte, dass Deutschland und Frankreich zusammen für über 50 Prozent des Medizinproduktemarktes in der EU stehen. „Hier entsteht eine starke Allianz, die jetzt in Europa vorangeht“, sagte Möll.

Herausforderungen und Innovationsstau durch die MDR

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Sie regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- wie Neuprodukten komplett neu. Dafür müssen alleine mindestens 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an ihre Grenzen des Machbaren.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist laut BV-Med und SNITEM nicht Realität geworden. Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, auch Innovationen stocken, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik fließen.

„Wir befinden uns in einem rückwärtsgewandten System, das zu viele der knappen Ressourcen in der Industrie und bei benannten Stellen bindet. Bei mehr zu zertifizierenden Produkten in einem kürzeren Zeitraum und umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen reicht die aktuelle Kapazität der aktuell 27 benannten Stellen nicht aus und liegt weit entfernt von der tatsächlich benötigten Kapazität. Wir müssen gemeinsam an Lösungen arbeiten, um die Kapazitäten zu erhöhen“, erklärten BV-Med und SNITEM.

Und das muss schnell geschehen, denn die Übergangsperiode endet nach den bisherigen Regelungen am 26. Mai 2024. „Die Dauer der Zertifizierung beträgt im Durchschnitt rund 18 Monate. Das heißt, spätestens im dritten Quartal 2022 müssen die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden, welche Produkte vom Markt genommen werden müssen. Die Zeit rennt uns davon. Die Situation spitzt sich dramatisch zu. Ein Zusammenbruch der Patientenversorgung muss verhindert werden“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung der beiden Verbände.

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Verbände fordern 3 wichtige Punkte

Aus Sicht von BV-Med und SNITEM sind dazu u. a. folgende Schritte notwendig:

• Ausbau der Kapazitäten der benannten Stellen
  Für die rund 25.000 Zertifikate, die in die MDR überführt werden müssen, sowie für neue Produkte ist es essenziell, dass benannte Stellen ihre vorhandene Kapazität weiter massiv ausbauen, besser nutzen und v. a. die Prioritäten richtig gesetzt werden. Der Zugang zu den benannten Stellen muss erhöht werden und für alle Hersteller gleichermaßen möglich sein. Triagen müssen verhindert werden. Der Designationszeitraum für benannte Stellen muss verkürzt, laufende Assessments gestrafft und Anreize für weitere Anträge gesetzt werden.

• Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Ressourcen
  Das aktuell rückwärtsgewandte System muss sich in ein vorwärtsgewandtes System umwandeln. Hierfür ist ein pragmatischer Umgang für die Überführung von Bestandsprodukten in die MDR durch Schaffung unbürokratischer Möglichkeiten nötig, um die aktuell stark begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen für QMS-Audits und den Review von technischen Dokumentationen bestmöglich zu nutzen. Dazu zählen die Ausstellung von Zertifikaten unter Auflagen, Anerkennung aller relevanten Parameter für die klinische Bewertung mit Gewichtung auf Post-Market-Daten und Anerkennung von Ähnlichkeitsprinzip, aber auch die Verschlankung von Konsultationsprozessen sowie die Etablierung von Sonderregelungen für Nischenprodukte. Außerdem ist eine sinnvolle und angemessene Überwachung der „Legacy Produkte“ (Produkte, die noch unter den alten Richtlinien zertifiziert wurden) essenziell.

• Verschiebung der Übergangsperiode
  Durch zweistufige Verlängerung der Übergangsperiode um zwei Jahre für höher klassifizierte Produkte (Klasse III und implantierbare Produkte) und um vier Jahre für alle anderen Produkte soll die Verfügbarkeit von Medizinprodukten mit den aktuell verfügbaren Ressourcen gewährleistet bleiben. Das Ende der Abverkaufsfrist muss ebenfalls entsprechend angepasst werden.

„Die drei Punkte müssen Hand in Hand umgesetzt werden. Eine alleinige Verlängerung der Übergangsperiode reicht nicht aus. Wir müssen die vorhandenen Ressourcen kanalisieren und priorisieren, um den MDR-Flaschenhals zu entzerren. Wir fordern die politischen Entscheider auf, jetzt zu handeln, um die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren Medizinprodukten in Europa zu gewährleisten“, appelliert Möll.

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