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IT-System Der Herausforderung MDR digital begegnen

Autor / Redakteur: Susanne Duncker, Matthias Prütz* / Julia Engelke

Die Frist ist abgelaufen: Ein Jahr nach der Covid-19-bedingten Verschiebung endete am 25. Mai 2021 die Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR). Für die Zulassung von Medizinprodukten in der EU gelten jetzt neue Regeln – eine Zäsur für die Hersteller, die enorme Herausforderungen mit sich bringt. Die Unternehmen müssen erhebliche Mehraufwände schultern, insbesondere im Rahmen klinischer Prüfungen. Ein wirksamer Weg, die Aufgaben der MDR zu bewältigen, ist der Einsatz automatisierter Prozesse und passender IT-Systeme.

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Als Plattform hilft ein modernes Clinical Trial Management Systems (CTMS) in allen Phasen der klinischen Prüfung: Von der Initialisierung über die Definition bis hin zur Planung und Steuerung sowie dem Abschluss. In einem zentralen Dashboard läuft automatisiert der jeweils aktuelle Stand aller Prüfungen ein.
Als Plattform hilft ein modernes Clinical Trial Management Systems (CTMS) in allen Phasen der klinischen Prüfung: Von der Initialisierung über die Definition bis hin zur Planung und Steuerung sowie dem Abschluss. In einem zentralen Dashboard läuft automatisiert der jeweils aktuelle Stand aller Prüfungen ein.
(Bild: Adesso SE)

Seinen Ursprung hat die neue Verordnung im Gesundheitsskandal um fehlerhafte französische Brustimplantate. Als dieser 2010 ans Licht kam, wurden unweigerlich Fragen zur Patientensicherheit im Zusammenhang mit Medizinprodukten gestellt. Nach mehrjährigen Verhandlungen auf politischer Ebene trat schließlich 2017 die EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. Eine Übergangsfrist von drei Jahren, die aufgrund der COVID-19-Pandemie noch um zwölf Monate erweitert wurde, gab den Herstellern Zeit, ihre Prozesse an die neue Regulierung anzupassen.

Hersteller hinken hinterher

Trotz dieses Vorlaufs hinken zahlreiche Unternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen hinterher. Das zeigt eine Umfrage der Fachhochschule Münster (Devicemed berichtete), die vor allem kleine und mittelständische Unternehmen im Hintertreffen sieht. Drohende Folgen seien demnach Kostensteigerungen, ein schmaleres Produktportfolio sowie weniger Produktinnovationen. Fast jedes zehnte der insgesamt 150 befragten Unternehmen sieht die MDR gar als existenzielle Gefährdung. Doch ob die Hersteller wollen oder nicht – seit dem 26. Mai 2021 müssen sie das neue Regelwerk einhalten.

Was ändert sich mit der MDR?

Der Umfang der Änderungen durch die MDR ist beträchtlich. Ein Teil davon betrifft die Verfahren rund um Zertifizierung und Inverkehrbringung. Beispielsweise müssen die europäischen benannten Stellen, die Medizinprodukte zertifizieren dürfen, nach der MDR selbst neu zertifiziert werden. Nach Angaben des Bundesverbands Medizintechnologie gibt es Ende Mai lediglich 20 benannte Stellen, während es unter dem alten Recht mehr als 50 waren. Es ist daher zu befürchten, dass diese niedrigere Summe der benannten Stellen zu Engpässen bei der Überführung der Bestandsprodukte in die MDR kommt, zumal die Anforderungen im Zertifizierungsprozess mit der neuen Verordnung gestiegen sind und somit mehr Zeit beanspruchen.

Noch direkter sind Medizinprodukthersteller von den Neuerungen betroffen, die unmittelbar Anforderungen an die Konformitätserklärungen der Produkte stellen. Strengere Regeln zur Äquivalenz zu bestehenden Medizinprodukten und Änderungen bei der Einteilung in die Medizinprodukteklassen rücken die vermehrte eigenständige Durchführung von klinischen Prüfungen in den Fokus.

Das bedeutet: Deutlich mehr Medizinprodukte müssen fortan eine individuelle klinische Prüfung durchlaufen, ehe sie in den Markt gelangen oder dortbleiben dürfen. Zudem gelten härtere Regeln bei der Dokumentation und den Meldepflichten. Ebenfalls neu ist die Überwachungspflicht nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Sie dient der Patientensicherheit, indem beständig durch Anwenderfeedback, Analyse von Fachliteratur oder anderer Quellen für klinische Daten das Produkt im Markt beobachtet wird.

Kontinuierlicher Prozess statt notwendiger Pflicht

Mit den neuen Regeln steigt der Aufwand für die ohnehin bereits kosten-, zeit- und ressourcenintensiven klinischen Prüfung. Doch in dieser Herausforderung liegt auch eine Chance. Nämlich dann, wenn Hersteller die Aufgaben rund um eine klinische Prüfung nicht nur als notwendige Pflichtaufgabe ansehen, sondern als kontinuierlichen Prozess. Denn so lassen sich systematisch und automatisiert alle Informationen, die das Ziel, die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen des Medizinprodukts betreffen, sammeln und zusammenführen. Auf diese Weise bietet ein gut gepflegter Prozess den Vorteil, zu jedem Zeitpunkt eine Übersicht über den Plan, den aktuellen Stand und offene Punkte zu haben.

Als Teil der klinischen Bewertung ist die klinische Prüfung ein starker Hebel, um mittels IT-gestützter Hilfe die Prozesse effizienter und automatisiert zu steuern. Die klinischen Prüfungen dienen dazu, vor der Zulassung eines Medizinprodukts dessen Sicherheit und medizinischen Nutzen darzulegen und diesen auch nach dem Inverkehrbringen zu bestätigen. Elementar für dieses Vorgehen sind eine genaue Datenerfassung und eine saubere, datenschutzkonforme Dokumentation. Noch immer kommen in der Branche vermehrt Papier oder einfachste digitale Formate zum Einsatz. Damit sind Systembrüche vorprogrammiert, die zu Datensilos führen und der Transparenz schaden. Die Behebung dieser Systembrüche, also das Zusammenführen der Daten, ist sehr zeitintensiv. Von automatisierten Prozessen ist ein solcher Zustand weit entfernt.

Das IT-Lösungspaket: CMTS, EDC und ETMF

Als übergeordnetes Element empfiehlt sich der Einsatz eines Clinical Trial Management Systems (CTMS). Als Plattform hilft ein modernes CTMS in allen Phasen der klinischen Prüfung: Von der Initialisierung über die Definition bis hin zur Planung und Steuerung sowie dem Abschluss. In einem zentralen Dashboard läuft automatisiert der jeweils aktuelle Stand aller Prüfungen ein, sodass permanent und nahezu in Echtzeit auf einen Blick Fortschritte verfolgt und kontrolliert werden können. Angesichts des durch die MDR zunehmenden Bedarfs an klinischen Prüfungen bietet ein solcher zentraler Blick deutliche Vorteile. Denn damit lassen sich Hindernisse und Abweichungen so früh wie möglich identifizieren, um schnell bedarfsgerecht intervenieren zu können. Ein klares Plus für Transparenz und Tempo.

Richtig wertvoll wird ein solches System durch die Integration einer elektronischen Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) und einer regulatorisch konformen Dokumentation (Electronic Trial Master File, ETMF).

Statt die relevanten Daten auf Papier zu erfassen und anschließend am Computer zu übertragen, kommen sie per EDC ohne Umwege direkt in die klinische Studiendatenbank. Dazu können Study Manager und Clinical Research Organization gemeinsam im EDC die Prüfbögen (Electronic Case Report Form, ECRF) erstellen. Diese werden entweder direkt den Patientinnen und Patienten oder dem prüfenden Personal zu Verfügung gestellt. Der Kanal dafür ist in der Regel frei wählbar, eine optisch ansprechende Oberfläche erleichtert in jedem Fall die Bedienung. Damit werden die eingegebenen Daten nicht nur einfacher, schneller und normgerecht (Berücksichtigung ISO 14155:2020) im EDC gespeichert. Auch die Datenqualität steigt, da im Zuge der elektronischen Erfassung fehlerhafte oder unzureichende Eingaben direkt erkannt werden.

Mit dem ETMF wird eine Basis für die Dokumentation geschaffen. Das sorgt nicht nur für Ordnung im eigenen Haus, sondern ist zugleich die optimale Vorbereitung für das Audit durch die benannte Stelle. Beim Aufsetzen der Dokumentenstruktur haben Study Manager die Wahl, eigene etablierte Strukturen zu verwenden oder auf vorkonfigurierte Templates für klinische Prüfungen zurückzugreifen. In der Zusammenarbeit mit den Prüfärztinnen und -ärzten hat ein ETMF zudem den Vorteil, dass die zu liefernden Dokumente direkt über das ETMF erstellt und signiert werden können.

Ergebnis: Mehr Transparenz, mehr Effizienz

Es zeigt sich, dass die Durchführung und Dokumentation MDR-konformer klinischer Prüfungen von neuen und Bestandsprodukten durch die Nutzung von IT-Lösungen einfacher und transparenter wird. Das zahlt auf den gesamten Vorgang der klinischen Bewertung ein. Fehlerquellen aus Zeiten der handschriftlichen Erfassung werden minimiert und hohe Zeitaufwände durch optimierte Prozesse gesenkt. Insbesondere jetzt, wo die neuen Vorgaben der MDR für die Medizinprodukthersteller unumgänglich sind, ist ein prüfender Blick auf die eigenen Prozesse und IT-Systeme daher ratsam.

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* Die Autoren: Susanne Duncker ist Senior Consultant und Matthias Prütz ist Business Developer beim IT-Dienstleister Adesso SE.

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