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Seleons Nähkästchen Der Blick aus dem Kästchen

Redakteur: Julia Engelke

Im elften Teil unserer Kolumne wagen die Regulatory-Affairs-Experten von Seleon einen Blick über den Rand des Nähkästchens. Und zwar auf allgemein gültige Richtlinien und Verordnungen auf nationaler und europäischer Ebene, die auch für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gelten.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Ein Ausspruch, den man in den letzten Jahren häufig gehört hat, wenn es um Innovationen und neue Denkansätze geht, ist „Think out of the box“. Nimmt man diesen Satz einmal nicht metaphorisch sondern ganz wörtlich mit Blick auf das alte Medizinproduktegesetz (MPG) oder auch die neue Medical Device Regulation (MDR), so gilt es festzuhalten: „Da gibt es noch mehr!“

Wer bislang nur ins MPG und die zugehörigen deutschen Gesetze wie MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) oder DIMDI VO geguckt hat um den richtigen Pfad für die Zulassung und Marktüberwachung seiner Produkte zu eruieren, muss sich ja bereits mit der MDR bzw. IVDR ganz prinzipiell darauf einstellen, in der übergeordneten, europäischen Verordnung zu stöbern. Soweit, so bekannt.

Auch an die allgemein gültigen Richtlinien und Verordnungen denken

Was jedoch bereits unter der MDD aber auch nun, mit der MDR und der IVDR, oft aus dem Blick gerät, ist, dass es neben den speziellen Vorgaben für Medizinprodukte ganz allgemein gültige Richtlinien und Verordnungen auf nationaler und europäischer Ebene gibt, die auch für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gelten.

Beispiel Konformitätserklärung: Anhang IV der MDR zeigt auf, welche Inhalte die Konformitätserklärung umfassen muss. Artikel 19 weist darauf hin, dass der Hersteller nur eine europäische Konformitätserklärung ausstellt, mit der er die Erfüllung aller für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften erklärt. Bei einem aktiven Produkt ist man somit beispielsweise auch schnell bei der ROHS-Richtlinie (Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikaltgeräten) und der Maschinenrichtlinie. Blickt man noch weiter aus seiner MDR-Box, so kommt man früher oder später zum „Blue Guide“ der EU, einem Leitfaden zur Umsetzung des „New Approach“. Hier lässt sich beispielsweise herauslesen, dass Konformitätserklärungen eine „präzise, vollständige und eindeutige Angabe der Referenznormen oder anderer normativer Dokumente“ enthalten sollen und die „Angabe der Version und/oder des Datums der einschlägigen Norm“ impliziert ist. Diese Vorgabe galt im Übrigen auch bereits unter der MDD und umfasst Vorgaben, die manch einem im Rahmen der MDR neu erscheinen mögen. Doch wer schon vor der MDR außerhalb seiner Box aktiv war, ist somit vermutlich von der ein oder anderen „Neuerung“ der MDR nicht wirklich überrascht.

Das grundsätzliche Prinzip des Rechtsrahmens kennen

Dieser Blick über den eigenen Rechtsrahmen hinaus führt auch zu Themen wie „Wirtschaftsakteure“, „Produkthaftung“ und, ja, auch zur technischen Dokumentation: „Wurde ein Produkt umgestaltet und seine Konformität erneut geprüft, sind in den technischen Unterlagen alle Versionen des Produkts zu berücksichtigen; es sind die Veränderungen sowie die Art und Weise, wie sich die verschiedenen Versionen des Produkts erkennen lassen, zu beschreiben und Angaben zu den verschiedenen Konformitätsbewertungen zu machen.“

Und wie lässt sich „Think out of the box“ dann metaphorisch verstehen? Wörtlich übersetzt ist es eine Aufforderung unkonventionell zu handeln, was in diesem Fall nicht ratsam wäre. Man kann aber auch festhalten, dass nicht jeder vermeintlich innovative Denkansatz immer neu ist, manchmal kommt er nur in einer anderen Form oder in einem verständlicheren Format. In jedem Fall sollte man seinen Blick bei der Zulassung und Bewertung der Produkte nicht alleine auf die zentrale nationale oder europäische Vorgabe stützen, sondern sich mit dem grundsätzlichen Prinzip des Rechtsrahmens, in dem man sich bewegt, auskennen. Letztlich die größere Box um die Box.

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Seleons Nähkästchen

Die Seleon GmbH schneidert Ihnen gerne Dienstleistungen im Bereich Produktion, Entwicklung und Consulting auf den Leib. In regelmäßigen Abständen werden wir für Sie in der Devicemed aus dem Nähkästchen plaudern. Noch mehr über uns erfahren Sie auf www.regulatory-affairs.org

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