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„Definitionen zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien gehen zu weit“

| Redakteur: Peter Reinhardt

Eine der Aufgaben des BVMed ist die Interessenvertretung der Medizinprodukteindustrie gegenüber den gesetzgebenden Gremien. Hier gibt es aktuell Redebedarf. Im Fokus: die Definitionen von „besonders invasiver Charakter“ und „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ im Rahmen des § 137h (SGB V). Der Ausgang ist offen, aber durchaus von hoher Wichtigkeit für Medizinproduktehersteller.

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„Die Definitionen im aktuellen Referentenentwurf sind zu weit gefasst“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
„Die Definitionen im aktuellen Referentenentwurf sind zu weit gefasst“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
(Bild: BVMed)

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat gestern bei einer Anhörung im Bundesgesundheitsministerium zur neuen Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung (MeM-BV) eindeutige und sachgerechte Definitionen der entscheidenden Begriffe „besonders invasiver Charakter bei der Anwendung“ sowie „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ gefordert.

Nutzenbewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wird beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzenbewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien – kurz: NUBs im Krankenhaus – eingeführt. Welche Verfahren zukünftig einer Nutzenbewertung unterzogen werden, legt das Bundesgesundheitsministerium im Benehmen mit dem Forschungsministerium in einer Rechtsverordnung fest.

„Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Wir sind für eine sachgerechte Nutzenbewertung im Einklang mit höchster Patientensicherheit“, erklärt dazu Schmitt. Aber Patienten in Deutschland müssten auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können. Dafür sei eine eindeutige und sachgerechte Definition erforderlich, welche Verfahren von der neuen Nutzenbewertung betroffen seien.

Zwei Definitionen bewegen die Gemüter

Zur Definition „besonders invasiver Charakter“ kritisiert der BVMed, dass grundsätzlich alle aktiven Implantate eingeschlossen werden. Zahlreiche aktive Implantate nehmen im Körper aber lediglich Messfunktionen wahr und keinen Eingriff in wichtige Organfunktionen vor. „Daher weisen nicht alle aktiven Implantate einen besonders invasiven Charakter auf“, so der BVMed. Ein Beispiel zur Verdeutlichung ist ein unter die Haut implantierbarer Ereignisrekorder für Herzrhythmusstörungen in Größe eines Zündholzes. Dieser hilft bei wiederholten Ohnmachtsanfällen die Ursache zu erkennen. „Solche Implantate sollten von der Regelung nicht erfasst sein“, so Schmitt.

Bei der Definition zum „neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept“ bemängelt der BVMed, dass sich die Rechtsverordnung an einem Urteil des Bundessozialgerichts orientiere, das aber durch die neue gesetzliche Grundlage des § 137h SGB V überholt sei. Maßgebliche Vorgaben für die Begriffsbestimmung sollten aus Sicht des BVMed die wesentliche Unterscheidung zu etablierten Methoden, deren Nutzen bekannt ist, sowie Schrittinnovationen, die zu keiner wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden Behandlungskonzepts führen, sein. „Wir haben dem Gesetzgeber daher ergänzende Formulierungsvorschläge vorgelegt, die verdeutlichen, wann eine Schrittinnovation einer Methode vorliegt“, so Schmitt.

Die ausführliche BVMed-Stellungnahme zur Rechtsverordnung kann hier abgerufen werden.

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