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NSF Prosystem „Das Trustee-Modell tritt an die Stelle bisheriger OEM-PLM-Konstellationen“

| Redakteur: Peter Reinhardt

Die zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten vielfach angewendete OEM-PLM-Konstellation kann unter der MDR nicht fortgesetzt werden. Als Alternative bietet sich das Trustee-Modell an.

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Dipl.-Ing. Lutz Metterhausen ist Senior Consultant Regulatory Affairs & Project Management bei der NSF Prosystem GmbH, einem Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen in der Medizintechnik.
Dipl.-Ing. Lutz Metterhausen ist Senior Consultant Regulatory Affairs & Project Management bei der NSF Prosystem GmbH, einem Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen in der Medizintechnik.
(Bild: NSF Prosystem)
  • OEM-PLM-Verhältnis als Besonderheit in der Produktverantwortung
  • MDR sieht keine OEM-PLM-Konstellation vor
  • PLM-gefertigte Medizinprodukte weiter in Verkehr bringen

Unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) besteht derzeit noch die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Markennamen und Legal-Herstellern (Private Label Manufacturer – PLM) in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen tatsächlichen (OEM-)Hersteller entwickelt und produziert werden. In der Regel werden in diesen Fällen jedoch große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht durch den eigentlichen Legal-Hersteller gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde.

Somit stellt das so genannte OEM-PLM-Verhältnis eine Besonderheit in der Produktverantwortung dar: Der Original Equipment Manufacturer (OEM) entwickelt das Produkt, führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und hält die erforderliche technische Dokumentation vor. Danach übernimmt der PLM das fertige Produkt mit eigener Kennzeichnung und tritt als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (IVD) auf.

Zu den nun anstehenden Änderungen hat Devicemed Lutz Metterhausen befragt. Er ist Senior Consultant Regulatory Affairs & Project Management bei der NSF Prosystem GmbH, einem Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen in der Medizintechnik.

Herr Metterhausen, welchen Status hat die OEM-PLM-Konstellation unter dem Regelwerk der MDR?

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird eine OEM-PLM-Konstellation indes nicht erwähnt. Vielmehr ist darin gefordert, dass der Hersteller immer vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation hat. Dadurch werden OEM-PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn der OEM, zum Schutz seines geistigen Eigentums, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.

Wie können PLM-gefertigte Medizinprodukte künftig in Verkehr gebracht werden?

Es gibt verschiedene Alternativen, wie diese Produkte unter der MDR in Verkehr gebracht werden können. Der bisherige PLM kann als reiner Distributor auftreten, wodurch aber der bisherige OEM-Hersteller auf dem Produkt als Legal-Hersteller ausgewiesen sein und sämtliche Verpflichtungen dafür übernehmen muss. Falls dies nicht gewünscht ist, kann der PLM die Rolle des Legal-Herstellers komplett übernehmen. Dafür benötigt er aber den vollständigen Zugriff auf die technische Dokumentation des Produktes, um das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Was aber ist, wenn beide Modelle nicht in Frage kommen?

Sollten diese Modelle beide nicht in Frage kommen, bietet sich das sogenannte Trustee-Modell als Alternative an. Hier verwaltet eine unabhängige Partei zwischen OEM und PLM – der Trustee – die kritischen Teile der technischen Dokumentation. Er ist aus Sicht der MDR ein ausgelagerter Prozess des PLM und bewertet die vollständige technische Dokumentation des OEM. In einer NDA ist dabei festgelegt, welche Dokumente des OEM als vertraulich kategorisiert sind. Diese Dokumente werden nicht direkt an den PLM weitergegeben, sondern als ausgelagerte Funktion inhaltlich bewertet. Somit kann der PLM die Rolle des Legal-Herstellers übernehmen, ohne dass er kompletten Einblick in die technische Dokumentation erhält.

Die Fragen stellte Peter Reinhardt, Chefredakteur Devicemed.

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