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Zusammenarbeit Customizing von Standardnetzteilen

Ein Gastbeitrag von Denny Vogel*

Analysegeräte zur Überprüfung von Herzschrittmachern und Defibrillatoren müssen mit passenden Netzteilen ausgestattet sein. Wie die spezifische Anpassung von Standardnetzteilen ablaufen kann, beschreibt Denny Vogel, Experte für Schaltnetzteile bei Systemtechnik Leber. Bei solchen Projekten gilt es, vor allem in der Medizintechnik, auch eine ganze Reihe von Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen.

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Ist nicht auf Anhieb ein passendes Netzteil zu finden, kann häufig auch ein Standardnetzteil an einen speziellen Anwendungsfall angepasst werden.
Ist nicht auf Anhieb ein passendes Netzteil zu finden, kann häufig auch ein Standardnetzteil an einen speziellen Anwendungsfall angepasst werden.
(Bild: Systemtechnik Leber)

Herzschrittmacher und Defibrillatoren müssen regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit hin überprüft und gegebenenfalls neu eingestellt werden. Die dafür in Kliniken und kardiologischen Praxen eingesetzten Analysegeräte können jedoch durch elektrische Störungen in ihrer Funktion negativ beeinflusst werden, die nicht selten durch ungeeignete Netzteile verursacht werden. Spezifisch angepasste Standardnetzteile schließen dieses Szenario aus und halten auch strengen Preisvergleichen stand.

Die Abfrage erfolgt drahtlos über Telemetrie, wobei das Analysegerät und der zugehörige Programmierkopf die Verbindung mit dem Implantat herstellt, die darin gesammelten Daten ausliest und analysiert. Zum Beispiel zum Zustand der Batterien und der Elektroden oder aufgetretenen Arhythmien. Anschließend kann der behandelnde Arzt auf dieser Basis die Einstellungen des Schrittmachers oder Defibrillators neu anpassen. Allerdings können die Analysegeräte durch hochfrequente Störungen in ihrer Funktion negativ beeinflusst werden. Schlimmstenfalls wird die Telemetrieverbindung unterbrochen und eine vollständige Abfrage oder Neueinstellung des Implantats verhindert. Ein Szenario, das für den betroffenen Patienten lebensgefährlich sein kann und deshalb von vornherein ausgeschlossen werden muss.

Hersteller von solchen sensiblen Systemen und Geräten sollten deshalb bei der Auswahl oder Entwicklung des dazugehörigen Netzteils auch darauf achten, dass der Lieferant nach der Norm DIN SO 13485 zertifiziert ist. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten geeignet ist und gewährleistet, dass vom Produkt alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Dies ist nicht nur für die Sicherheit von Anwendern und Patienten von großer Bedeutung, sondern auch für die Medizinprodukthersteller selbst - nämlich im Hinblick auf eventuelle Haftungsansprüche. Ist nicht auf Anhieb ein passendes Netzteil zu finden, kann häufig auch ein Standardnetzteil an den Anwendungsfall angepasst werden. Vorausgesetzt, es wird auch beim Customizing mit zertifizierten Experten zusammengearbeitet.

Hier ein Beispiel aus der Praxis: Bei den Elektronikspezialisten der Systemtechnik Leber GmbH ging eine Anfrage eines weltweit agierenden Markführers im Bereich der kardiovaskulären Medizintechnik ein, der auf der Suche nach einem passenden Netzteil war. Die im ersten Schritt übermittelten Grundanforderungen

  • Tischnetzteil ca. 75 Watt
  • Ausgangsspannung 19V
  • IEC 60601-1 Ausgabe 3.1
  • Schutzklasse 2

ließen nicht erkennen, welche technischen Herausforderungen sich im Laufe der Entwicklung noch ergeben würden. Jedoch war die Anfrage mit dem Hinweis verknüpft, dass im Laufe der Entwicklung des Endgerätes womöglich noch verschiedene Features hinzukämen. Zudem stand das Projekt unter einem erheblichen Preisdruck.

Die Leber-Ingenieure empfahlen daraufhin ein modifiziertes Standardgerät. Da der Hinweis auf sehr wahrscheinliche, entwicklungsbegleitende Spezialanforderungen die Zahl der möglichen Lieferanten stark einschränkte, verließ man sich bei der Herstellerauswahl auf die Expertise eines erfahrenen Resellers – die Experten von Dehner Elektronik. Diese pflegen seit 1993 enge Kontakte zu verschiedenen asiatischen Netzteilherstellern und befähigen Elektronikentwicklungsdienstleister wie Systemtechnik Leber dazu, selbst hochspeziellen Kundenanforderungen nachzukommen. Dazu wird unter anderem auch die direkte Kommunikation mit den Entwicklungsabteilungen der Hersteller bzw. den direkten Kontakt von Entwickler zu Entwickler möglich gemacht.

Im Falle des Auftraggebers, der ein Netzteil für den Einsatz im Bereich der kardiovaskulären Medizintechnik benötigte, fiel die Wahl auf das Produkt eines taiwanesischen Herstellers, der seit Jahren auf die Entwicklung medizinischer Schaltnetzteile spezialisiert ist und mit der geltenden Medical Device Regulation (MDR) und europäischen Entwicklungsprojekten bestens vertraut ist. Weiterer Vorteil: er fertigt nicht nur für Großserien, sondern auch für Serien mit ein paar tausend Geräten jährlich.

Zusätzlichen Vorgaben im Entwicklungsverlauf nachkommen

Mit fortschreitender Entwicklung des Endgeräts auf Auftraggeberseite ergaben sich weitere Vorgaben an das speisende Tischnetzteil – und damit an die Entwicklungsingenieure von Systemtechnik Leber. Bei Projektende war die ursprüngliche Liste mit vier Grundanforderungen um insgesamt zehn weitere ergänzt worden:

  • Erfüllung der Norm IEC 60601-1 Ausgabe 3.1 und Ausgabe 2
  • Wechsel von Schutzklasse 2 zu Schutzklasse 1
  • Ripple < 1 Prozent peak to peak bei 20 MHz Bandbreite
  • Luftdruckbereich 700 bis 1600h Pa
  • Erhöhte Surge-Festigkeit 4 kV
  • 180 cm DC-Ausgangskabel mit speziellem, abgewinkelten Hohlstecker
  • Einhaltung erhöhter Störstrahlungsanforderung nach Kundennorm
  • Ausgesendete Störungen sollten mehr als 10 dB unterhalb der erlaubten Grenzwerte liegen - auch in einem vom Kunden vorgegeben Messaufbau
  • Einhaltung länderspezifischer Normen und erfolgreiche Zertifizierung für Europa (CE), USA (UL), Kanada (CSA), Japan (PSE), Australien (RCM +GEMS), Russland (EAC-GHOST), China (CCC), Indien (BIS), Taiwan (BSMI), Korea (KC+KCC+K-MEPS), Brasilien (INMETRO), Saudi-Arabien (SASO)

Sämtliche Anforderungen wurden im festgelegten Budgetrahmen umgesetzt, das heutige Seriengerät ist von der ursprünglichen Basisanforderung „Tischnetzteil 19V, 75W“ weit entfernt.

Da es sich nach Ansicht des Netzteil-Lieferanten lediglich um eine Modifikation eines Standardgerätes handelt, wurden keine Entwicklungskosten berechnet. Lediglich für die Qualifizierungsmuster fiel ein höherer Stückpreis an. Inzwischen läuft die Serienbelieferung bereits seit 2019.

Richtlinien, Vorgaben und Vereinbarungen rund um Entwicklungsprojekte

Generell gilt es bei Elektronikentwicklungsprojekten immer auch eine ganze Reihe von Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen. So auch bei dem beschriebenen Projekt. Daher mussten die Leber-Ingenieure neben technischen und normativen Vorgaben auch das Produktionsteil-Abnahmeverfahren (PPAP Production Part Approval Process) des Medizintechnik-Herstellers erfüllen. In dessen Rahmen wurden unter anderem die Richtlinien für Entwicklung, Bemusterung, QM-Pläne, Risikoanalyse und Prozessvalidierung genauestens beschrieben.

Zusätzlich wurde eine Qualitätssicherungsvereinbarung geschlossen, in der die Zertifizierung nach ISO 13485 sowohl seitens des Elektronikentwicklers Systemtechnik Leber als auch des Netzteil-Lieferanten bestätigt wurde. Außerdem umfasst die Vereinbarung eine detaillierte Beschreibung von Themen wie Rückverfolgbarkeit, Regelung von Verpackung und Transport, Dokumentationspflicht und Archivierung, Risikomanagementprozess usw. Explizit wird darin auch darauf hingewiesen, dass Fertigungsstätten – nach 24-stündiger Ankündigung - durch den Kunden oder einen Notified Body auditiert werden dürfen. Von dieser Vereinbarung machte der Medizintechnik-Hersteller 2019 tatsächlich auch Gebrauch und auditierte die Fertigungsstätte in Taiwan – mit Erfolg.

Das Beispiel zeigt, wie durch konstruktive und partnerschaftliche Zusammenarbeit verschiedener Unternehmen auch hochkomplexe, anwendungsfallspezifische Projekte realisiert werden können. Denn jeder Projektbeteiligte bringt ganz spezielles Expertenwissen und Erfahrungen ein:

  • Der Entwicklungsdienstleister greift im vorliegenden Fall auf das Wissen und die Erfahrung von mehr als 30 Ingenieuren und Entwicklern zu, versteht die Kundenanforderungen, kann diese kommunizieren sowie normative und logistische Vorgaben erfüllen.
  • Der Distributor bietet eine große Bandbreite an verschiedensten Netzteilen, unterstützt beim Auswahlprozess, kennt sich mit Importregeln bestens aus und verfügt über langjährige intensive Kontakte zu diversen asiatischen Herstellern.
  • Der Netzteile-Hersteller setzt kundenspezifische Vorgaben auch bei kleinerer Stückzahl um, verfügt über das geforderte Entwicklungs- und Fertigungsknowhow und hat direkten Zugriff auf die Zertifizierungsstellen.

Gerade in sensitiven Anwendungsbereichen wie der kardiovaskulären Medizintechnik ist diese Teamarbeit für den Hersteller von großem Vorteil, da das passende Netzteil von gleich drei erfahrenen Experten ausgewählt und auf die individuellen Anforderungen zugeschnitten wird. Er profitiert damit nicht nur von maximaler Sicherheit, sondern zugleich auch von einem wettbewerbsfähigen Preisgefüge. Customizing macht folglich mehr möglich, als viele denken – die Entwicklung einer kostspieligen Individuallösung ist in vielen Fällen überflüssig.

Weitere Artikel über OEM-Komponenten und Werkstoffe finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

* Der Autor: Denny Vogel ist im Vertrieb Schaltnetzteile bei Systemtechnik Leber tätig.

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