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Guided Tours zu ausgewählten Ausstellern auf der Medtec Live

Nürnberg Messe

Guided Tours zu ausgewählten Ausstellern auf der Medtec Live

Schon vor Beginn der Messe hat das Team von Devicemed Aussteller ausgemacht, die auf der Medtec Live in Nürnberg besonders interessante Produkte und Dienstleistungen zu zeigen haben. Im Fokus der geführten Besuchertouren: Regularien, Smart Electronics und digitale Prozesse. lesen

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

BV-Med

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm. lesen

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Medizintechnik-Tagung TechniaTranscat

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt zunehmend komplexer werdenden Vorschriften. Dank Software-gestützter Prozesse bei der Entwicklung und Herstellung können sich diese Regularien als Chance erweisen, um den Mehrwert von Produkten zu steigern und zu einem anhaltenden Unternehmenserfolg beizutragen. lesen

Stellungnahme und Empfehlungen zur Medical Device Regulation (MDR)

Forum Medtech Pharma

Stellungnahme und Empfehlungen zur Medical Device Regulation (MDR)

Die Kritik an der Medical Device Regulation (MDR) reißt nicht ab. Aktuell meldet sich das Forum Medtech Pharma mit konkreten Empfehlungen. lesen

Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Produktklasse Ir bringt Struktur ins MDR-Labyrinth

Medical Mountains

Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Produktklasse Ir bringt Struktur ins MDR-Labyrinth

Mit einem Schritt-für-Schritt-Leitfaden erleichtert die Medical Mountains AG den Umstieg auf die neue Produktklasse Ir: Er stellt aktuelle und künftige Regularien gegenüber, sodass von der EU-MDR 2017/45 betroffene Medizintechnikunternehmen ihre Aufgaben in der notwendigen logischen Reihenfolge abarbeiten können. lesen

Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten beim Einsatz von Medizintechnik

Swiss Medtech

Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten beim Einsatz von Medizintechnik

Im Swiss Medtech-Kodex sind seit Juni 2017 die Interaktionen der Verbandsmitglieder mit medizinischen Fachkräften und Einrichtungen geregelt. Seit 1. Januar 2018 ist neu deren direkte finanzielle Unterstützung für die Teilnahme an Bildungskonferenzen von Dritten nicht mehr möglich. lesen