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Medizinprodukte prüfen – worauf kommt es an?

Qualitätskontrolle

Medizinprodukte prüfen – worauf kommt es an?

In der Medizin werden heute unzählige elektrische Geräte verwendet. Die Norm DIN EN 60601 beschreibt, wie sie geprüft werden müssen. Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die dritte Ausgabe der DIN EN 60601-1:2005 aus. Worauf kommt es bei der Umsetzung an? lesen

FDA-Zulassung für Mobile Apps

USA

FDA-Zulassung für Mobile Apps

Mobile Medizin-Apps sind zurzeit auf dem Vormarsch. Wer diese Produkte in den USA vertreiben möchte, muss sich jedoch mit den Vorgaben der US Food and Drug Administration auseinandersetzen lesen

Neue Sicherheitsstandards für elektrische Geräte

Seminar

Neue Sicherheitsstandards für elektrische Geräte

Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 aus. Das Seminar „Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601, 3. Ausgabe“ der TÜV Süd Akademie vermittelt in zwei Tagen einen Überblick über die wichtigsten Überarbeitungen und die neue Gliederung der Norm. lesen

Zweitägiges Kompaktseminar zum Medizinprodukterecht

MedInform

Zweitägiges Kompaktseminar zum Medizinprodukterecht

Eine Einführung in das Medizinprodukterecht und aktuelle Rechtsfragen gibt das „Grundlagen- und Aufbauseminar Medizinprodukterecht“ von MedInform am 27. und 28. März 2012 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. lesen

ILAC-Anerkennung für Prüflabor BSI-Eurocat

Akkreditierung

ILAC-Anerkennung für Prüflabor BSI-Eurocat

Das Prüflabor der Benannten Stelle BSI-Eurocat (CE 0535) erfüllt mit seiner Akkreditierung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) seit Kurzem die Anforderungen der International Laboratory Accreditation ILAC. Die ILAC-Anerkennung von BSI-Eurocat bringt Kunden deutliche Erleichterung beim internationalen Marktzugang in viele Länder, wie zum Beispiel Brasilien. lesen

Compliance-Regeln umsetzen

Healthcare Compliance

Compliance-Regeln umsetzen

Am 22. November findet in Berlin die 3. BVMed Healthcare Compliance-Konferenz mit dem Titel „Nur Theorie oder auch Praxis?“ statt. Die Teilnahme ist kostenfrei. Gegenstand der Veranstaltung soll eine Darstellung der Umsetzung von Compliance-Regeln in Unternehmen und Krankenhäusern sein. lesen

Wunderwerkzeug CARA

Computer Aided RA

Wunderwerkzeug CARA

Regulatory Affairs (RA) werden stetig komplexer und müssen von allen Firmen der Medizintechnik berücksichtigt werden. Wurde „Computer Aided“ in vielen Fachbereichen vergleichbarer Komplexität längst zum Normalfall (CAD, CAM, CAQ), stehen wirklich „rechnergestützte“ Regulatory Affairs noch am Anfang. lesen

Ergänzungslieferung zum Kommentar Medizinprodukterecht

Recht

Ergänzungslieferung zum Kommentar Medizinprodukterecht

Zum Loseblatt-Kommentar „WiKo - Medizinprodukterecht“ ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag die zehnte Ergänzungslieferung erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber und Verfasser Joachim M. Schmitt und Rainer Hill ist eine Interpretationshilfe zu deutschem und europäischem Medizinprodukterecht. lesen