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FDA verschärft die Regeln

Medizinprodukte zulassen

FDA verschärft die Regeln

In den Vereinigten Staaten sind die Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte von jeher streng. Anlässlich jüngster Ereignisse rund um die Qualität von Implantaten sind sie nun noch weiter verschärft worden. lesen

FDA-Zulassung– und dann?

Zulassungen

FDA-Zulassung– und dann?

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner. lesen

Medizinprodukte benutzerorientiert gestalten

Usability

Medizinprodukte benutzerorientiert gestalten

Immer häufiger werden Patienten zu Anwendern von Medizinprodukten. Letztere werden jedoch zunehmend komplexer. Wie können Hersteller dafür sorgen, dass Patienten keine Bedienfehler begehen? lesen

Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten

Sicherheitsnormen

Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten

Medizinische elektrische Geräte müssen so entwickelt und hergestellt werden, dass sie erstfehlersicher oder risikofrei in der Anwendung sind. Um dies nachhaltig zu erreichen, leisten Sicherheitsnormen entsprechende Hilfestellung. Sie geben außerdem Einblick in den neuesten Stand der Technik lesen

REACH-Pflichten erfüllen

Software

REACH-Pflichten erfüllen

REACH ist die europäische Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien. Für Hersteller von Medizintechnik ist REACH wichtiger Bestandteil ihres Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971. Eine maßgeschneiderte Software hilft beim Umsetzen und Sicherstellen der Pflichten. lesen

„Wer hat’s erfunden?“ – das Recht am Patent

Patentrecht

„Wer hat’s erfunden?“ – das Recht am Patent

An Erfindungen sind oft mehrere Parteien beteiligt: Arbeitnehmer, Arbeitgeber – und nicht selten sogar Kooperationspartner wie Forschungseinrichtungen oder Universitäten. Doch wer von ihnen hat das Recht, eine Erfindung zum Patent anzumelden? lesen

CeramTec: „Rückrufaktionen können wir uns nicht erlauben“

Nachhaltige Produktsicherheit

CeramTec: „Rückrufaktionen können wir uns nicht erlauben“

Die Dokumentation jedes Produktionsschrittes vom Rohstofflieferanten bis zum Endkunden ist für Medizintechnikunternehmen überlebenswichtig. Software für die Rückverfolgung gewährleistet bei CeramTec, einem Hersteller von Keramikkomponenten für Hüftgelenke, nachhaltige Produktionssicherheit lesen

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 erfolgreich umsetzen

Risikomanagement

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 erfolgreich umsetzen

Obwohl die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 bereits 2005 veröffentlicht wurde, ist die Einführung für den europäischen Wirtschaftsraum erst kürzlich - im Juni 2012 - verbindlich geworden. Als besondere Herausforderung erweist sich hierbei für Hersteller die Umsetzung des Risikomanagements der mitgeltenden ISO 14971. lesen

Produktschutz in Europa und den USA

Patentrecht

Produktschutz in Europa und den USA

Generell gibt es keinen „weltweiten“ Patentschutz mit einem einzigen Patent. Patente sind in der Regel die Sache einzelner Staaten. Zur umfassenden patentrechtlichen Absicherung von Medizinprodukten sind deshalb Sonderregelungen zu beachten, die von Land zu Land variieren. Zwei Patentanwälte erklären am Beispiel von Europa und den USA, woran Unternehmen bereits vor Einreichung der Patentanmeldung denken sollten. lesen

Medizintechnik-Piraterie in China bekämpfen

Plagiate

Medizintechnik-Piraterie in China bekämpfen

China will seine Industrie aufwerten und von der Fabrik der Welt zur Hightech-Nation avancieren – auch in der Medizintechnik. Dafür werden in Sachen geistigen Eigentums alle Register gezogen, sodass inzwischen unzählige Subventionen und Förderprogramme, die den Aufbau chinesischen geistigen Eigentums zum Ziel haben, das Ringen der Chinesen um Patente befeuern. Der jüngste Fünfjahresplan verstärkt den Wettlauf um geistiges Eigentum zusätzlich. lesen