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Neues Testlabor für Medizintechnik in Frankfurt

CSA Group

Neues Testlabor für Medizintechnik in Frankfurt

Die CSA Group, eine der weltweit führenden Organisationen in der Entwicklung von Standards sowie für Test- und Zertifizierungsdienstleistungen, hat ihr neues Prüflabor in Frankfurt am Main eröffnet. Die neuen Einrichtungen sind speziell für die Anforderungen von Herstellern medizintechnischer Produkte ausgelegt. lesen

Marktbereinigung bei den Medizinprodukte-Zulassungsstellen

BVMed

Marktbereinigung bei den Medizinprodukte-Zulassungsstellen

Der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zur besseren Benennung und Überwachung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen zeige „bereits deutliche Wirkung“ und würde zu einer weiteren „Marktbereinigung“ bei den Benannten Stellen führen, so ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser auf der Med-Inform-Konferenz „Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung“ am 6. Mai in Bonn. Ein weiteres Fazit der Veranstaltung: Ein Abschluss der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung ist derzeit nicht abzusehen. lesen

Wandel im Verhältnis zur Benannten Stelle

Inpac Medizintechnik

Wandel im Verhältnis zur Benannten Stelle

Die Durchsetzung unangekündigter Audits bewirkt einen signifikanten Wandel in den Beziehungen zu Benannten Stellen. Das stellt nicht nur Medizintechnikhersteller vor neue Herausforderungen. Auftragsfertiger, die seriös mit dem Thema Zertifizierung umgehen, dürften dagegen eher profitieren, als dass sie Nachteile zu befürchten hätten. lesen

Die Abstimmung im Europaparlament vom 22.Oktober 2013

EU-Medizinprodukterecht von morgen

Die Abstimmung im Europaparlament vom 22.Oktober 2013

Am 22. Oktober hat das Europaparlament mit großer Mehrheit für Änderungen der beiden Kommissionsvorschläge hinsichtlich einer neuen Medizinprodukte- sowie einer neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung gestimmt. Womit müssen Medizinprodukte-Hersteller jetzt rechnen? lesen

Entscheidung des EU-Parlaments zu Medizinprodukte-Verordnung

Medizinprodukterecht

Entscheidung des EU-Parlaments zu Medizinprodukte-Verordnung

Vor wenigen Stunden hat sich das Europäische Parlament auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Was sind die Ergebnisse des EU-Parlamentsbeschlusses zur Medizinprodukte-Verordnung im Einzelnen? lesen

„Alles was Sie sagen, kann gegen Sie verwendet werden!“

FDA-Zulassung und Patentrecht

„Alles was Sie sagen, kann gegen Sie verwendet werden!“

Die Interaktion zwischen FDA-Zulassung und Patentschutz für medizintechnische Produkte in den USA ist nicht für jedermann auf den ersten Blick zu verstehen. Für lang anhaltenden Markterfolg ist es jedoch wichtig, in einer Gesamtstrategie sowohl das FDA-Zulassungsrecht als auch das US-Patentrecht im Auge zu haben. lesen

Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?

Medizinprodukteverordnung

Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?

Die im September 2012 veröffentlichten Vorschläge der Europäischen Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte sehen eine Verschärfung der Vorschriften zur klinischen Bewertung vor. Wie würde sich das niederschlagen? lesen

Weg mit dem Papier

Qualitätsmanagement

Weg mit dem Papier

Ein Qualitäts-Dokumentenmanagementsystem im Einsatz bei einem Hersteller von Küvetten aus Glas und Quarzglas. Hellma Analytics arbeitet damit schnell, (fast) papierlos und vollelektronisch. lesen

„Pläne zur EU-Medizinprodukteverordnung erschweren den fairen Wettbewerb“

MedicalMountains AG

„Pläne zur EU-Medizinprodukteverordnung erschweren den fairen Wettbewerb“

Die Medizintechnik-Branche im Südwesten Deutschlands ist sich traditionell ihrer Stärke bewusst. Die Clusterorganisation MedicalMountains entwickelt nun gemeinsam mit Unternehmen ein Positionspapier zur geplanten Medizinprodukteverordnung. lesen

EU-Medizinprodukterecht vor dem Umbruch

EU-Kommission

EU-Medizinprodukterecht vor dem Umbruch

Im September 2012 hat die EU-Kommission Vorschläge zur Neuregelung der europäischen Medizinprodukte-Vorschriften veröffentlicht. Sollten diese in Kraft treten, würden sie das geltende Medizinprodukterecht teilweise erheblich ändern. Welche der beabsichtigten Änderungen betreffen die Hersteller von Medizinprodukten? lesen