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Unangekündigte Audits bringen „nicht unerhebliche Kosten für Hersteller“

Medtronic

Unangekündigte Audits bringen „nicht unerhebliche Kosten für Hersteller“

Welche Erfahrungen haben Medizinproduktehersteller mit den seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführten unangekündigten Audits gemacht? Eine Konferenz des Bundesverbands Medizintechnologie hat einem Vertreter von Medtronic Gelegenheit gegeben, seine Sicht der Dinge zu schildern. lesen

„Hersteller sollten ihren Versicherungsschutz prüfen“

EuGH-Urteil

„Hersteller sollten ihren Versicherungsschutz prüfen“

Wie weit geht die Haftung von Medizintechnikherstellern oder -importeuren? Über diese Frage hat vor wenigen Tagen der Europäische Gerichtshof entschieden: Auch wenn nur ein Gerät einen potenziellen Fehler hat, können alle baugleichen Geräte als fehlerhaft eingestuft werden und Produkthaftungsansprüche auslösen. lesen

Welche Ausnahmen es für Medizinprodukt-Hersteller gibt

RoHS-Richtlinie 2011/65/EU

Welche Ausnahmen es für Medizinprodukt-Hersteller gibt

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU bindend. Doch es gibt Ausnahmen. Für wen diese gelten und welche Vor- und Nachteile damit verbunden sind, zeigen wir Ihnen im folgenden Beitrag. lesen

„Bislang wurden wir noch immer reingelassen“

DQS

„Bislang wurden wir noch immer reingelassen“

Seit September 2013 müssen Medizintechnikhersteller mit unangekündigten Audits rechnen. Wie diese in der Praxis ablaufen, bespricht Devicemed-Chefredakteur Peter Reinhardt mit Dr. Thomas Feldmann, dem Leiter einer Benannten Stelle. lesen

Leitfaden Qualitätsmanagement für Medizintechnik-Zulieferer

ISO 13485

Leitfaden Qualitätsmanagement für Medizintechnik-Zulieferer

Das Projekt SLIQ Supplier Qualification unterstützt bereits in der Medizintechnik tätige und an dem Zukunftsmarkt interessierte Zulieferer bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung. Neben Beratungs- und Schulungsmaßnahmen gibt es nun einen Leitfaden, der Unternehmen den Einstieg in den Medizintechnikmarkt erleichtern soll. lesen

Allgemeine Validierungsrichtlinien individuell umsetzen

Itelligence

Allgemeine Validierungsrichtlinien individuell umsetzen

Wie Gesetze sind auch Validierungsrichtlinien recht allgemein formuliert. Medizintechnikunternehmen müssen die Regelungen deshalb nach eigenem Ermessen umsetzen und dabei die Balance zwischen möglichst geringem Risiko und zumutbarer Investition finden. lesen

Neue Regularien für die Zulassung in China

China Consult / CFDA

Neue Regularien für die Zulassung in China

Hersteller von Medizinprodukten für den chinesischen Markt müssen sich sorgfältig mit den dortigen Zulassungsvorschriften auseinandersetzen. Diese werden von der chinesischen Behörde China Food and Drug Administration (CFDA) entwickelt und herausgegeben, die immer wieder Veränderungen vornimmt. lesen

Unique Device Identification – eine Chance für Hersteller

EHIBCC-D

Unique Device Identification – eine Chance für Hersteller

Unique Device Identification, kurz UDI, ist mehr als ein Produktkode: Es ist ein System, das die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten jederzeit und über die gesamte Lieferkette gewährleisten soll. Es greift bei Produktrückrufen – und bei der Optimierung von Logistikketten. lesen

Die Einhaltung der Grenzwerte nachweisen

RoHS 2

Die Einhaltung der Grenzwerte nachweisen

Bei vielen Medizinprodukteherstellern steht derzeit eine neue regulatorische Auflage im Mittelpunkt des Interesses. Die Novellierung der Richtlinie zur Restriction of Hazardous Substances – kurz RoHS – beendet zum 22.Juli 2014 eine Ausnahmeregelung, die bis dato für viele Medizinproduktehersteller galt – insbesondere für solche, die elektronische Komponenten enthalten. lesen

DIN EN 50581 oder – die Umsetzung von RoHS II

Tec4U-Solutions

DIN EN 50581 oder – die Umsetzung von RoHS II

Am 22. Juli wird der Geltungsbereich der RoHS-Richtlinie auf medizinische Geräte ausgeweitet. Zur Umsetzung der Vorgaben hat sich die VDE-Norm DIN EN 50581 bewährt. lesen