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„Klinische Bewertungen erstellen, die Kontrollen standhalten“

Maetrics

„Klinische Bewertungen erstellen, die Kontrollen standhalten“

Sie sorgen oft für Frustration und erhöhten Arbeitsaufwand, es führt jedoch kein Weg an ihnen vorbei: Klinische Bewertungen müssen für jedes Medizinprodukt, das auf dem europäischen Markt vertrieben werden soll, als Teil der technischen Dokumentation erstellt werden. lesen

Mobile Medical Apps

Neue Märkte

Mobile Medical Apps

Medizinische Applikationen fürs Smartphone gibt es mittlerweile wie Sand am Meer. Wann Inverkehrbringer ihre Apps zertifizieren lassen müssen, wissen die wenigsten. Dabei lässt sich eine Zertifizierung als Wettbewerbsvorteil nutzen. lesen

Spectaris spricht sich gegen „TTIP Light“ aus

12. TTIP-Verhandlungsrunde

Spectaris spricht sich gegen „TTIP Light“ aus

In dieser Woche treffen die Verhandlungsführer der EU und der USA in Brüssel zusammen, um sich über die Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP) zu beraten. Es handelt sich dabei bereits um die 12. Verhandlungsrunde. lesen

UDI – aus der Not eine Tugend machen

Fasmed-Seminar

UDI – aus der Not eine Tugend machen

Zwei Medtech-KMU und ein Konzern zeigten auf einem Seminar des Schweizer Dachverbands der Medizintechnik Fasmed am 19. November, wie sie die Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) umsetzen, ihr Labelling, die Software und interne Prozesse optimieren sowie UDI sogar zur Bereinigung ihres Produktportfolios nutzen. Neben praktischen Tipps gaben die vortragenden Experten an die 40 Teilnehmer Hinweise zum Vorgehen in anderen Ländern weiter. lesen

Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

BVMed-Konferenz

Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

Trilog, Scrutiny-Verfahren, TTIP-Verhandlungen und vieles mehr. Das Medizinprodukterecht steht vor Veränderungen enormen Ausmaßes. Die Verantwortlichen für Regulatory Affairs tun daher gut daran, sich beizeiten mit dem zu beschäftigen, was da alles auf sie zukommt. lesen

RoHS 2 – aber richtig!

Kumavision

RoHS 2 – aber richtig!

Die Richtlinie 2011/65/EU, besser bekannt als RoHS 2, verpflichtet Hersteller von Elektro- und Elektronikgeräten zu einer Beschränkung unerwünschter Inhaltsstoffe. ERP-Systeme unterstützen Medizintechnikunternehmen bei der Einhaltung dieser Richtlinie. Denn sie können die komplette Wertschöpfungskette abbilden. lesen

Standortübergreifende Prozessvalidierung

Consense

Standortübergreifende Prozessvalidierung

Die Validierung bei der Herstellung von Medizinprodukten gestaltet sich nicht nur für Produzenten, sondern auch für deren Zulieferer komplex, zeit- und kostenintensiv. Auf GxP-Bestimmungen ausgerichtete Qualitätsmanagementsoftware unterstützt in der regelkonformen Umsetzung – und das sogar standortübergreifend. lesen

Licht im Normen-Dschungel

Intertek

Licht im Normen-Dschungel

Edition 3.0 oder schon Edition 3.1 der 60601-1:2005 – im Dschungel der Normen für Medizinprodukte verliert man leicht den Überblick. Zwei Experten bringen Licht in die komplexen Vorgaben. Doch ihre Ausführungen machen auch deutlich: Die Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren kann für manch ein Unternehmen der einzig gangbare Weg sein. lesen

Softwaregestütztes Lieferantenmanagement

CAQ

Softwaregestütztes Lieferantenmanagement

Eine Fehlentscheidung bei der Wahl von Lieferanten und zugelieferten Produkten lässt sich im nachgelagerten Produktionsprozess nahezu unmöglich ausbessern – was zählt, ist deshalb Qualität von Anfang an. Gut, wenn man die erforderliche Qualität jederzeit überprüfen und nachweisen kann. lesen

Pragmatismus statt Bürokratie im Lieferantenmanagement

Chemgineering

Pragmatismus statt Bürokratie im Lieferantenmanagement

Einen goldenen Standard fürs Lieferantenmanagement suchen Medizintechnikhersteller vergebens. Schon viel wert wäre es ihnen, zumindest eine vielversprechende Strategie zu haben. Die gibt es in der Automobilindustrie: Das präventive Lieferantenmanagement oder PPAP (Production Part Approval Process) ist sinnvoll für Produkte, die unter Routinebedingungen hergestellt werden. lesen