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Keine Fristen mehr verpassen – Software für Regulatory Affairs

ISS AG

Keine Fristen mehr verpassen – Software für Regulatory Affairs

Regulatory Affairs (RA) werden stetig komplexer. Wurden Softwarelösungen wie CAD, CRM oder ERP in vielen Bereichen vergleichbarer Komplexität längst zum Normalfall, sind wirklich softwaregestützte Regulatory Affairs noch nicht weit verbreitet. lesen

Falsch verbunden? Wie Flüssigkeiten und Gase korrekt verabreicht werden

Tech MD

Falsch verbunden? Wie Flüssigkeiten und Gase korrekt verabreicht werden

Fehlerhafte Verbindungen zwischen medizinischen Geräten können ver- heerende Folgen haben. Die Standardisierung von Verbindern soll in Zukunft Probleme beim Zusammenfügen von Nadel und Spritze zuverlässig ver- hindern. Gefordert werden unverwechselbare Produkte. lesen

„Neben Medtech-Herstellern sind Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen betroffen“

EU-Medizinprodukteverordnung

„Neben Medtech-Herstellern sind Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen betroffen“

Das EU-Parlament und die EU-Mitgliedstaaten haben sich auf eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte geeinigt. Brustimplantate, Insulinpumpen, künstliche Gelenke und Herzschrittmacher sollen besser kontrolliert werden. Welche praktische Bedeutung die neue Medizinprodukte-Verordnung haben wird, dazu hat Devicemed den Rechtsanwalt und Medizinprodukterecht-Experten Dr. Roland Wiring befragt. lesen

Klinische Prüfung für Medizinprodukte als Wettbewerbsfaktor?

Hitec / Activoris

Klinische Prüfung für Medizinprodukte als Wettbewerbsfaktor?

Medizintechnische Innovationen und neue Verfahren gelten als Fortschrittsmotor in der Patientenversorgung. Aber immer stärker achten Kostenträger auch auf die Wirtschaftlichkeit und den belegbaren Nutzen von neuen Produkten und Verfahren. Wie stellen sich die deutschen Medtech-Firmen, insbesondere Start-ups, darauf ein? lesen

„Die Aktion ersetzt keine rechtlichen Schritte“

Weinmann Emergency / Plagiarius

„Die Aktion ersetzt keine rechtlichen Schritte“

Der chinesische Plagiator Ambulanc ist 2015 für das Kopieren von Notfall- und Transportbeatmungsgeräten von Weinmann Emergency mit dem Negativpreis Plagiarius ausgezeichnet worden. Kathrin Schäfer hat Marketingleiter Martin Szepannek von Weinmann gefragt, was sich seither getan hat. lesen

„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

Europäische Medizinprodukte-Verordnung

„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

Die Zeit drängt: Medizintechnikhersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Denn wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen hat, läuft Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. lesen

Haftungsfragen, Datenschutz und die Meinung von Ärzten zu Medical Apps

Healthcare-IT

Haftungsfragen, Datenschutz und die Meinung von Ärzten zu Medical Apps

Von 91.000 Medical Apps spricht der Fachverband Spectaris, von rund 100.000 der Bundesverband Gesundheits-IT. Was müssen deren Anbieter über Produkthaftung und Datenschutz wissen? Und wie viel Überzeugungsarbeit müssen sie bei Ärzten noch leisten? lesen

Unique Device Identification

Medizinprodukte eindeutig kennzeichnen

Unique Device Identification

Demnächst wird Unique Device Identification auch in Europa Pflicht. Die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten ist aufwendig, bietet aber auch eine gute Gelegenheit, die Effizienz von Einkaufs-, Produktions-und Logistikprozessen zu straffen. lesen

In der Stadt des Zeppelins

VDI-Dreiländertagung

In der Stadt des Zeppelins

Die 8. VDI-Dreiländertagung Kunststoffe in der Medizintechnik findet am 27. und 28. April in Friedrichshafen statt. Devicemed wirft schon einmal einen Blick auf die Agenda und die Inhalte einzelner Vorträge. lesen

ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

Quality Austria / Medizintechnik-Cluster

ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

Am 1. März 2016 wurde die neueste Ausgabe der ISO 13485 publiziert. Mit der Version ISO13485:2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich dieser Norm, die Medizinprodukte lagern, installieren und bereitstellen, technischen Service anbieten oder Zulieferer und Servicedienstleister sind. lesen