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Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

BV-Med-Konferenz zur MDR

Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wird für die mittelständisch geprägte Medtech-Branche einen höheren Aufwand und steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf. lesen

Damit sich medizinische Geräte nicht untereinander stören

Medizinnorm IEC 60601-1-2

Damit sich medizinische Geräte nicht untereinander stören

In der Medizintechnik sind viele Geräte vernetzt und ein ordnungsgemäßer Betrieb ist oft lebensnotwendig. Damit diese sich nicht stören oder gar ausfallen, trat am 1. April die 4. Edition der IEC 60601-1-2:2014 in Kraft. lesen

Schweizer Medtech-Industrie macht mobil für MDR und IVDR

Fasmed-Fachtagung

Schweizer Medtech-Industrie macht mobil für MDR und IVDR

Obwohl die Schweiz nicht Mitglied der EU ist, ist sie in doppelter Hinsicht von der neuen MDR und IVDR betroffen. Schweizer Medtech-Hersteller planen daher die Bildung einer Swiss Implementation Taskforce. lesen

Bei Mitarbeiterschulungen auf der sicheren Seite

CAQ

Bei Mitarbeiterschulungen auf der sicheren Seite

Das Thema Mitarbeiterschulungen klingt banal, ist es aber nicht. Software hilft bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und liefert die entsprechende Dokumentation gleich mit. lesen

MDR – die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Encotec

MDR – die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Nur noch wenige Hürden muss die neue Medizinprodukteverordnung passieren. Unser Gastautor Martin Schmid fasst die wesentlichen Neuerungen schon einmal zusammen. lesen

Europäischer Gerichtshof urteilt im Sinne des TÜV Rheinland

PIP-Skandal

Europäischer Gerichtshof urteilt im Sinne des TÜV Rheinland

Ein weiteres Kapitel im Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèse: Gestern hat der Europäische Gerichtshof über die Auslegung der Richtlinie 93/42 für Medizinprodukte geurteilt. lesen

Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

Infoteam

Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

Software für Medizinprodukte wird zum Zeitpunkt ihres Entstehens nach dem aktuellen Stand der Technik und nach strengen Vorgaben entwickelt. Doch während die Entwicklung mit dem Release meist abgeschlossen ist, verändern sich Technologien, Rahmenbedingungen und Gesetze auch danach teils gravierend. Legacy-Software ist die Folge. lesen

Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

Kleiner Rechtsanwälte

Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

Häufig stellt sich Herstellern die Frage, für welchen Einsatz sie ihre Medizinprodukte bewerben dürfen. Im Bereich der Arzneimittelwerbung ist dies eindeutig, denn dort werden die zulässigen Anwendungsgebiete durch die Zulassung festgelegt. Nur diese dürfen beworben werden. Bei Medizinprodukten gibt es bekanntlich aber keine behördliche Zulassung. Was kann dann beworben werden? lesen

Medizinprodukte rückverfolgen – UDI zweimal erfolgreich umgesetzt

GS 1 Germany

Medizinprodukte rückverfolgen – UDI zweimal erfolgreich umgesetzt

Die Uhr tickt: Der konsolidierte englischsprachige Text zur EU-Medizin­produkteverordnung liegt vor, die Verabschiedung der Verordnung rückt näher. Hersteller von Medizinprodukten müssen handeln. Roche Diagnostics und Erbe Elektromedizin haben die UDI-Anforderungen bereits umgesetzt. lesen

FDA hat Verstöße im Visier

Thescon

FDA hat Verstöße im Visier

In den vergangenen zwei Jahren sind die Anforderungen aus dem Bereich Datenintegrität wieder stärker in den Fokus regulierter Industrien gerückt. Grund für die gestiegene Aufmerksamkeit sind vermehrte Verstöße, die von der FDA und der EMA beobachtet worden sind. lesen