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Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Grundlagenwissen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität? lesen

Medizinprodukte rückverfolgen – sind Sie gerüstet für Unique Device Identification?

Domino Deutschland

Medizinprodukte rückverfolgen – sind Sie gerüstet für Unique Device Identification?

Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung müssen Medizintechnikhersteller ihre Produkte eindeutig kennzeichnen. Welche Technologien kommen hierfür in Frage? lesen

Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz

Swiss Medtech

Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz

Die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union. Aber dennoch haben die neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR weitreichende Folgen für Schweizer Medizintechnik-Hersteller und -Zulieferer. lesen

Programmatischer Ansatz zu IVDR-Compliance

Maetrics

Programmatischer Ansatz zu IVDR-Compliance

Neben der Medical Device Regulation (MDR) wurde im Mai 2017 nach langer Beratung auch eine Vereinbarung bezüglich der neuen europäischen In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) im offiziellen Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Hersteller fragen sich nun, wie ein positiver Entwicklungsplan im Compliance-Bereich zu erreichen ist. lesen

Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

Grundlagenwissen

Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten? lesen

Was ist Medizintechnik? Definition, Beispiele und Karriere!

Grundlagenwissen

Was ist Medizintechnik? Definition, Beispiele und Karriere!

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte, aber auch stetig wachsende Branche. Wie entstehen medizintechnische Produkte? Welche Adressen und vor allem Regularien muss man kennen? Wo kann man Medizintechnik studieren? lesen

FDA-Rückruf wegen vorzeitig entladener Batterien

Reusch Rechtsanwälte

FDA-Rückruf wegen vorzeitig entladener Batterien

Im Herbst 2017 musste Abbott Laboratories nach Aufforderung der FDA einen Rückruf implantierbarer Defibrillatoren durchführen. Mitursächlich für die Anordnung der korrektiven Maßnahme war, dass Abbott die vorzeitige Entladung von Batterien als nicht sicherheitsrelevant erachtete. Ein Kommentar von Miriam Schuh, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte. lesen

Die Vorgaben von UDI erfüllen – ein Plädoyer für PLM-Software

Die Vorgaben von UDI erfüllen – ein Plädoyer für PLM-Software

Seit 24. September 2016 ist die UDI-Leitlinie in den USA gültig – mit der neuen Medizinprodukteverordnung tritt sie auch in Europa in Kraft. Für Medizintechnikunternehmen eröffnet sie die Chance, funktionsübergreifende Prozesse für Produktänderungen zu etablieren. lesen

Wegweiser zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

VDE | DGBMT

Wegweiser zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Medizinische Software findet sich in immer mehr Medizingeräten und -produkten. Auf der Compamed / Medica hat der VDE einen Leitfaden zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Software vorgestellt. lesen

Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Tec4U-Solutions

Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen in der Medizintechnik – und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverfahren. lesen