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Medizinprodukte normgerecht entwickeln, fertigen und zulassen

Heitec AG

Medizinprodukte normgerecht entwickeln, fertigen und zulassen

Neue Medizintechnik verspricht schnellere Diagnosen und zügigere Genesung für Patienten. Zulieferer, Hersteller und Händler von medizinischen Produkten müssen jedoch viele neue Regularien beachten. lesen

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Digitalisierung

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben. lesen

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Devicemed Akademie

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Welche Vorgaben müssen Unternehmen einhalten, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben? Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie. lesen

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Aktuelle Lage der Branche

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick. lesen

Die Zeit wird knapp

Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab. lesen

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Medical Engineering

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Viele neue Forderungen kommen mit der MDR. Eine der umfangreichen Forderungen betrifft das gesamte Berichtswesen. Dieses beschränkt sich nicht nur auf die Marktüberwachung. lesen

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

DR Deutsche Recycling

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

Wer heute medizinische Geräte im In- und Ausland vertreibt, muss sich auch um Recycling, Entsorgung und Registrierung kümmern. Das ist nicht neu, wird aber gern vernachlässigt. Gerade weil es für Medtech-Hersteller sehr viele spezielle Anforderungen gibt, können manchmal allgemeinere Verpflichtungen wie das Elektrogesetz (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) in den Hintergrund geraten. lesen

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Schweiz

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf. lesen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Grundlagenwissen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

TÜV Rheinland

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen