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Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Be-on-Quality

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste lesen

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

Devicemed Akademie

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

Antworten auf Fragen rund um die Medizintechnik liefern die praxisnahen und anwenderorientierten Seminare der Devicemed-Akademie. Aktuell sind insbesondere drei Seminarthemen interessant, an denen kein Medizintechnik-Hersteller vorbei kommt. Die Teilnehmerzahl ist limitiert, also lohnt es sich, jetzt einen passenden Termin zu buchen. lesen

Stage Blue und Stage Pink: 60 kostenlose Vorträge für Besucher der T4M

Landesmesse Stuttgart

Stage Blue und Stage Pink: 60 kostenlose Vorträge für Besucher der T4M

Zu den vielen Highlights, die auf der ersten T4M in Stuttgart auf die Besucher warten, zählen ganz sicher auch die beiden Fachforen. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Glossar

ABC der Medizintechnik

A wie Aesculap: Das größte Medizintechnikunternehmen aus Tuttlingen bietet Produkte und Dienstleistungen für die Chirurgie. Mit jeder Ausgabe von Devicemed wird das ABC der Medizintechnik fortgeschrieben. Lesen Sie auch die vorangegangen Glossar-Einträge. lesen

Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

GFQ

Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

Für Hersteller von Medizinprodukten, aber auch für deren Lieferanten, Händler und Distributoren stehen unmittelbar große Veränderungen und ein erhöhter Aufwand für die Qualifizierung der Mitarbeiter an. Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019. lesen

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Be-on-Quality

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste. lesen

Drei Handlungsfelder für die Datennutzung im Gesundheitswesen

Bundesverband Gesundheits-IT

Drei Handlungsfelder für die Datennutzung im Gesundheitswesen

In einem Positionspapier beleuchtet der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V. drei wichtige Handlungsfelder, deren Umsetzung die Grundvoraussetzung für eine innovative, intelligente und sichere Datennutzung innerhalb des Gesundheitssystems ist. lesen

„Nicht nur ,Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel“

Medical Mountains

„Nicht nur ,Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel“

In knapp einem Jahr läuft die Übergangsfrist aus: Beim Blick auf die Umsetzung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) bleiben die Sorgenfalten in der Branche tief. Im Südwesten Deutschlands setzen indes die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg und die Medical Mountains GmbH auf ebenso pragmatische wie praktische Herangehensweisen – deren Erfolgsrezept auf der Vernetzung der Akteure beruht. lesen

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Digitalisierung

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben. lesen

„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

DIHK / Spectaris

„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

MDR und IVDR haben seit ihrem Inkrafttreten viele Medizintechnik-Hersteller verunsichert. Nach einer langen Phase latenter Angst, liefert eine Umfrage von DIHK und Spectaris nun alarmierende Zahlen. lesen