mehr

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

Medical Mountains

Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

Das von Medical Mountains veranstaltete Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ behandelte neben Detailfragen zur Umsetzung auch politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können. lesen

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

MDC

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Serie

ABC der Medizintechnik

Von A wie Audit über T wie Tuttlingen bis Z wie Zulassung: Unser ABC der Medizintechnik klärt Begriffe aus den Bereichen Technik, Wirtschaft, Regulatory Affairs und Medizingeschichte. Eine Bildergalerie, die zum Schmökern einlädt. lesen

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

Spectaris / Medical Mountains

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

Zahlreich sind die Stimmen, dass die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/045 (EU-MDR) bis 2020 nur unter Opfern, für manche gar nicht zu bewältigen sein wird. Inzwischen zeigt der Druck der Industrie Wirkung. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Vogel Communications Group / Devicemed

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an. lesen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Grundlagenartikel

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

TÜV Rheinland

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

AG MPG

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation fällt die Bilanz einschlägiger Branchenverbände ernüchternd aus. lesen