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Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

Call for Papers: Als Sprecher auf der T4M auftreten

Landesmesse Stuttgart / In eigener Sache

Call for Papers: Als Sprecher auf der T4M auftreten

Mit zwei Messeforen gibt es auf der T4M gleich zwei Gelegenheiten, sich als Experte für aktuelle Themen rund um die Medizintechnik zu präsentieren. Vortragende profitieren dabei nicht nur von der Live-Präsenz auf der Messe, sondern auch von der Reichweite starker Medienpartner. lesen

Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

Grundlagenwissen

Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

Zahlreiche Medizinprodukte müssen im Reinraum gefertigt werden. Dieser Artikel gibt eine Einführung in die Reinraumklassen und erklärt, wie und mit welchem Equipment im Reinraum gearbeitet werden muss. lesen

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

#ImplantFiles

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

Schlagzeile: 14.000 Tote und Verletzte. Richtig ist: 6 Todesfälle mit Implantaten. lesen

Die Zeit wird knapp

Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab. lesen

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Medical Engineering

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Viele neue Forderungen kommen mit der MDR. Eine der umfangreichen Forderungen betrifft das gesamte Berichtswesen. Dieses beschränkt sich nicht nur auf die Marktüberwachung. lesen

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

DR Deutsche Recycling

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

Wer heute medizinische Geräte im In- und Ausland vertreibt, muss sich auch um Recycling, Entsorgung und Registrierung kümmern. Das ist nicht neu, wird aber gern vernachlässigt. Gerade weil es für Medtech-Hersteller sehr viele spezielle Anforderungen gibt, können manchmal allgemeinere Verpflichtungen wie das Elektrogesetz (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) in den Hintergrund geraten. lesen

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

#ImplantFiles / BV-Med

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

Mit einem breit angelegten Dossier unter dem Namen #ImplantFiles prangert ein Recherche-Netzwerk verschiedener Redaktionen gravierende Fehler im System zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten an. Der Branchenverband BV-Med widerspricht umgehend. lesen

Klinische Studien für Medizinprodukte

Grundlagenwissen

Klinische Studien für Medizinprodukte

Was sind klinische Studien für Medizinprodukte und was muss bei ihrer Durchführung beachtet werden? Dieser Artikel erklärt die Grundlagen, die Hersteller von Medizinprodukten kennen müssen. lesen

Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Devicemed / be-on-Quality

Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Die Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist gefährlich knapp. Wer jetzt noch nicht weiß, was zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Am Stand von Devicemed auf der Compamed 2018 gibt es das gratis. lesen