Suchen

Kraiburg TPE Compounds für den direkten Blut- und Medikamentenkontakt

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Unter dem Markennamen Thermolast M führt Kraiburg TPE Medizintechnik-Compounds, die sich medizinkonform einfärben lassen. Mit einem Anbieter von Sprüh- und Dosiersystemen hat der Materiallieferant jetzt ein neues Dispenser-Bauteil entwickelt.

Firmen zum Thema

Mit thermoplastischen Elastomeren von Kraiburg TPE werden unter anderem primäre medizinische Verpackungen, Hospital-Care-Anwendungen oder Resealing-Membranen realisiert.
Mit thermoplastischen Elastomeren von Kraiburg TPE werden unter anderem primäre medizinische Verpackungen, Hospital-Care-Anwendungen oder Resealing-Membranen realisiert.
(Bild: scyther5 / Aptar Pharma)
  • Zulassung für direkten Medikamenten- und Blutkontakt
  • Mit Gamma- oder Betabestrahlung, EtO-Gas oder Heißdampf sterilisierbar

Reinheit, Verträglichkeit, Qualität, dauerhafte Verfügbarkeit und Sicherheit der eingesetzten Materialien haben in der Medizintechnik oberste Priorität und unterliegen strikten Vorschriften. Darauf setzt auch die Firma Aptar Pharma, die seit Jahrzehnten Sprüh- und Dosiersysteme wie Nasenspraypumpen, Inhalatoren, Tropfenspender und Injektoren herstellt. Um einen seiner Ophthalmic Squeeze Dispenser weiter zu optimieren, suchte der Hersteller nun nach einem thermoplastisch verarbeitbaren Material, das den direkten Kontakt mit Medikamenten zulässt. Kraiburg TPE unterstützte Aptar Pharma von der Materialwahl bis zur Serienfertigung mit einem umfassenden Servicepaket speziell für den Bereich Medizintechnik. Resultat ist ein neues Bauteil aus einem von Kraiburg TPE neu entwickelten Thermolast-M-Material für den Medizin- und Pharmamarkt.

Der Ophthalmic Squezze Dispenser von Aptar Pharma ist ein von der FDA für konservierungsmittelfreie, flüssige Arzneimittel zugelassenes Mehrfach-Dosiersystem. Die Konstruktion enthält keinerlei Metallteile im Medikamentenfluss und eignet sich daher auch für sehr empfindliche Rezepturen. Das rein mechanische Funktionsprinzip der Dichtungsmembran- und Federeinheit schließt eine mikrobiologische Verunreinigung der Flüssigkeit aus.

Bildergalerie

Konstante Einhaltung von Rezeptur und Fertigung der Compounds

Thermolast M Compounds von Kraiburg TPE besitzen alle Zertifikate der gängigen Biokompatibilitätszulassungen. Die Portfolio-Compounds sind nach DIN ISO 10993-5 (Zytotoxizität), -10 (Intrakutan Irritation), -11 (Akute System Toxizität), USP Class VI (Kapitel 88) und DIN ISO 10993-4 (Hämolyse) zertifiziert. Diese Zulassungen ermöglichen eine Verarbeitung bis hin zum Haftungsrisiko des direkten Medikamenten- und Blutkontakts.

Darüber hinaus ist für die Materialien bei der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ein Drug Master File (DMF) hinterlegt. Kraiburg TPE verpflichtet sich daher zur konstanten Einhaltung der beschriebenen Rezeptur und Fertigung. Eventuell notwendige Änderungen werden nach einem festgelegten Verfahren, dem Change-Control-Prozess, angekündigt und kontrolliert umgesetzt. Kraiburg TPE gewährleistet nach Ankündigung einer Änderung eine mindestens 24-monatige Liefersicherheit und lässt sich seinerseits die Reinheit der verwendeten Rohstoffe von seinen Zulieferern garantieren.

Für medizinische Verpackungen, Hospital-Care-Anwendungen oder Resealing-Membranen

Compounds für die Medizintechnik oder für Medizinanwendungen werden bei Kraiburg TPE ausschließlich auf speziellen, zugewiesenen Aggregaten produziert. Mit Thermolast-M-Compounds können die Verarbeitungsstandards im Reinraum eingehalten werden. Die Materialien sind nach den gängigen Methoden mit Gamma- oder Betabestrahlung, EtO-Gas oder Heißdampf sterilisierbar.

Typische Einsatzbereiche der thermoplastischen Elastomere aus dem Medizin-Portfolio sind beispielsweise primäre medizinische Verpackungen, Hospital-Care-Anwendungen oder Resealing-Membranen. Auf der Pharmapack 2018 in Paris präsentiert Kraiburg TPE seine medizinkonformen Materialien sowie das dazugehörige Servicepaket.

Lesen Sie auch:

Weitere Artikel über Werkstoffe finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

(ID:45095390)