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Whitepaper Chancen und Herausforderungen von KI

Redakteur: Kristin Breunig

Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen bieten für die Medtech-Branche ein großes Potenzial. Doch neben den Chancen sollten Hersteller nicht die Herausforderungen unterschätzen. Der TÜV Süd gibt mit seinem Whitepaper „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Verifizierung und Validierung von KI-basierten Medizinprodukten“ eine Hilfestellung.

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TÜV Süd hat unter dem Titel „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Verifizierung und Validierung von KI-basierten Medizinprodukten“ ein neues Whitepaper veröffentlicht. (Symbolbild)
TÜV Süd hat unter dem Titel „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Verifizierung und Validierung von KI-basierten Medizinprodukten“ ein neues Whitepaper veröffentlicht. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Die Nutzung fortschrittlicher Algorithmen und großer Datenmengen unter Zuhilfenahme von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) ist für die Gesundheitsbranche vielversprechend. KI-fähige medizinische Geräte und Software als Medizinprodukt können sich schnell an neue Informationen und veränderte Bedingungen anpassen und ihre Leistung in Echtzeit optimieren. Dies kann nicht nur zu sinkenden Kosten beitragen, sondern auch zu verbesserten Behandlungsergebnissen für Patienten.

Herausforderung durch regulatorische Anforderungen

Die regulatorischen Anforderungen in der Europäischen Union und anderen wichtigen medizinischen Märkten berücksichtigen derzeit aber nicht die besonderen und komplexen Eigenschaften von Medizinprodukten, die KI- und Machinal-Learning-Technologien enthalten.

„KI-Technologien haben das Zeug dazu, unsere Welt zu verändern. Aber die Lücke zwischen den heute verfügbaren fortschrittlichen Technologien und den bestehenden Vorschriften stellt Hersteller von Medizinprodukten, die eine Produktzulassung anstreben, vor eine Vielzahl von Herausforderungen und birgt gleichzeitig ein potenzielles Risiko für Patienten“, konstatiert Dr. Abtin Rad, Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV Süd und Autor des Whitepapers.

Die zunehmende Akzeptanz von KI-fähigen Medizinprodukten ist nur ein Aspekt dieses globalen Wandels. Die weitere Entwicklung hängt jedoch von der Entwicklung von Normen und Vorschriften ab, die speziell für die Bewertung der einzigartigen Leistungs- und Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit solchen Technologien entwickelt wurden.

Organisationen, die medizinische Technologien mit integrierten KI-Funktionen entwickeln, sollten einen umfassenden Ansatz zur Bewertung der Sicherheit ihrer Produkte in Betracht ziehen. Ein solcher Ansatz würde jeden Aspekt des Produktplanungs- und -entwicklungsprozesses berücksichtigen und über das anfängliche Produktfreigabedatum hinausgehen, um strenge Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung einzuschließen.

Checkliste zu KI bei Medizinprodukten

Um Entwickler und Hersteller bei der Bewertung dieser Prozesse zu unterstützen, hat die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) eine umfassende Anforderungs-Checkliste für die Bewertung der Sicherheit von KI-gestützten Medizintechnologien herausgegeben. Die Checkliste, die mit Unterstützung von TÜV Süd erstellt wurde, zielt darauf ab, die aktuelle Compliance-Lücke für Hersteller von KI-gestützten Medizintechnologien zu schließen.

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