UDI.Net - Unique Device Identification - UDI

14.07.2016

Die Software UDI.Net erfüllt die vielfältigen Datenübermittlungsanforderungen des Unique Device Identification Systems der US-amerikanischen FDA.

Hierbei handelt es sich um eine verpflichtende Regelung für Medizinproduktehersteller, welche ihre Produkte in den USA vertreiben. Bei der Regelung geht es nicht nur um die Kennzeichnung auf Produkten und ihrer Verpackung, sondern auch um Daten zu den Medizinprodukten, die in einer Datenbank hinterlegt und aktualisiert werden müssen.

Secure Supply Chain

Verankert sind die Kernforderungen von UDI in der 21 CFR Part 830 der FDA. Thematisiert wird die Erfüllung von UDI-Vorgaben darüber hinaus in Kapitel 7.5.8 der ISO 13485:2016. Grundsätzlich ergeben sich durch eine einheitliche Produktkennzeichnung Vorteile über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg vom Hersteller über die Verpackung und das Transportwesen bis hin zum Endkunden. Auch der Patient profitiert, da die präzise Rückverfolgbarkeit des bei ihm angewendeten Medizinproduktes durch den UDI-Code gewährleistet wird. Die einheitliche Systematik soll darüber hinaus auch Produktrückrufe vereinfachen, die Marktüberwachung verbessern und zu einer „Secure Supply Chain" führen, und zwar vom Hersteller bis zum Empfänger.

GUDID - Global Unique Device Identification Database

Um die vielfältigen Datenübermittlungsanforderungen des UDI-Systems zu erfüllen, wurde das Modul UDI.Net geschaffen. Bei UDI.Net handelt es sich um eine Software-Lösung, welche entweder standalone oder zusammen mit weiteren CAQ.Net®-Modulen betrieben werden kann. Die UDI-relevanten Daten werden beim Artikel verwaltet und direkt an die GUDID-Datenbank übermittelt (FDA Global Unique Device Identification Database). In der Software werden alle laufenden Vorgänge und Rückmeldungen der Behörde verwaltet und getrackt – so hat man immer einen schnellen Überblick über den Übermittlungsstatus und den Status der einzelnen Meldungen. Die UDI-spezifischen Bibliotheken und Listen sind in der Software hinterlegt, so dass formell fehlerhafte Meldungen ausgeschlossen sind. Zum Zwecke der Nachweisbarkeit und Übersichtlichkeit werden sämtliche Informationen innerhalb von UDI.Net versioniert.

Vollständig integrierbar

Neben der Minimierung des Risikos von Fehleingaben bei manueller Nutzung des UDI-Systems bringt der Einsatz von UDI.Net auch zusätzliche Effizienz und Effektivität. Mittels des Interfacemoduls Connect.Net kann UDI.Net darüber hinaus in beliebige bestehende Softwarelandschaften bidirektional integriert werden. Durch die direkte Kopplung an das hauseigene ERP-System entfällt so auch die Notwendigkeit einer parallelen Datenpflege.

 

Weiter Informationen: https://www.caq.de/de/Software/UDI_Unique_Device_Identification