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Patientensicherheit bei Medizinprodukten BVMed schlägt Vigilanzbeauftragte im Krankenhaus vor

Redakteur: Kathrin Schäfer

Zur Erhöhung der Patientensicherheit schlägt der Bundesverband Medizintechnologie die Einführung eines Vigilanz-Beauftragten für Medizinprodukte in größeren medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern vor. Hintergrund ist, dass unter anderem der PIP-Skandal offenbart habe, dass gebotene Vorkommnismeldungen aus den medizinischen Fachkreisen oft unterbleiben.

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Als Ansprechpartner auf Krankenhausseite würde der Vigilanz-Beauftragten die gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in den medizinischen Einrichtungen an das BfArM bekannter machen und besser in die Praxis umsetzen
Als Ansprechpartner auf Krankenhausseite würde der Vigilanz-Beauftragten die gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in den medizinischen Einrichtungen an das BfArM bekannter machen und besser in die Praxis umsetzen
(Bild: BVMed-Bilderpool/ Auric Hörsysteme GmbH & Co. KG)

Die Aufgaben des Vigilanz-Beauftragten könnten analog zum Sicherheitsbeauftragten bei den Medizinprodukte-Unternehmen gefasst werden, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme zum im Januar 2013 vorgelegten „Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV)“ des Bundesgesundheitsministeriums. In seiner Stellungnahme unterstützt der BVMed die Ministeriumsvorschläge zur Erhöhung der Patientensicherheit, beispielsweise durch die verpflichtende Einführung eines Implantatpasses für Patienten.

Mit Vigilanz-Beauftragten der Meldepflicht ans BfArM nachkommen

Der Vorschlag zur Einführung der Funktion eines „Medizinprodukte-Vigilanz-Beauftragten“ in großen medizinischen Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern, beispielsweise in Krankenhäusern, wird unter anderem auch vom „Aktionsbündnis Patientensicherheit“ unterbreitet. Dadurch gebe es einen klaren Ansprechpartner auf Krankenhausseite, um die gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in den medizinischen Einrichtungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannter zu machen und besser in die Praxis umzusetzen.

Für einen EU-einheitlichen Implantatpass

Die durch eine Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geplante Einführung eines Implantatpasses für implantierte Medizinprodukte unterstützt der BVMed als wichtigen Beitrag zur Erhöhung des Patientenschutzes. Der Implantatepass soll Angaben zum Patienten, zum Implantat, zum Hersteller und zum verantwortlichen Arzt enthalten. Der BVMed schlägt dafür die Erstellung eines „Musters für einen EU-einheitlichen Implantatpass“ vor.

Abgabe von Medizinprodukten zur Laienanwendung regeln

In seiner Stellungnahme zur MPAV begrüßt der BVMed zudem die Aufhebung der bisherigen Verordnungen über die Verschreibungs- und die Apothekenpflicht für Medizinprodukte. Sie werden durch eine „Medizinprodukte-Abgabenverordnung“ ersetzt, die die Abgabe bestimmter Medizinprodukte zur Laienanwendung regelt. Für alle übrigen Medizinprodukte, die unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, entfällt die frühere Verschreibungs- und Apothekenpflicht.

Kontakt:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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