BVMed lehnt Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ab

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Der Bundesverband Medizintechnologie hat in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium die geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten abgelehnt. Die »MP-Klinische Prüfungsverordnung« für Medizinprodukte ist Teil eines Referentenentwurfs des BMG zur »Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften«.

»Mit der Verordnung würde die Bundesregierung die überwiegend mittelständische Medizinprodukteindustrie durch zusätzliche Bürokratie und unnötige Doppelprüfungen belasten, ohne dass Vorteile für Probanden in klinischen Studien erkennbar sind«, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Die Verordnung soll die noch von der Großen Koalition verabschiedete 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) umsetzen, die unter anderem eine Genehmigung von klinischen Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einführt. Bislang reicht eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden aus, mit der die Bestätigung der technischen Unbedenklichkeit, der Prüfplan, die Probandenversicherung und das positive Votum der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen.

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