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Medizinprodukterecht BVMed legt Leitfaden zu Benannten Stellen neu auf

Redakteur: Kathrin Schäfer

Der Bundesverband Medizintechnologie BVMed hat den Leitfaden „Benannte Stellen“ in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt. Die Publikation gibt einen Überblick über die Aufgaben und Zuständigkeiten dieser „Zulassungsstellen“ für Medizinprodukte, die staatlich benannt und überwacht werden.

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Bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko, wie beispielsweise Implantaten, zertifiziert die Benannte Stelle das vollständige Qualitätsmanagemenentsystem inklusive des Design-Dossiers zum jeweiligen Produkt.
Bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko, wie beispielsweise Implantaten, zertifiziert die Benannte Stelle das vollständige Qualitätsmanagemenentsystem inklusive des Design-Dossiers zum jeweiligen Produkt.
(Bild: BVMed)

Die Benannten Stellen bescheinigen dem Hersteller und den zuständigen Überwachungsbehörden im Staatsauftrag die Einhaltung der gesetzlichen „Grundlegenden Anforderungen“ an die Produktbeschaffenheit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Diese Produktanforderungen sind in den Anhängen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien vorgegeben. Bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko (Klasse III, beispielsweise Implantate) zertifiziert die Benannte Stelle das vollständige Qualitätsmanagemenentsystem inklusive des Design-Dossiers zum jeweiligen Produkt.

Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“. Die insgesamt zehn Leitfäden können zum Stückpreis von 6,95 Euro netto oder als zwei Sets mit je fünf Leitfäden zum Setpreis von 29,10 Euro netto über den Verband bestellt werden.

BVMed-Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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