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BVMed kommentiert Falschaussagen zum Medizinproduktegesetz

Redakteur: Peter Reinhardt

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Der Bundesverband Medizintechnologie BVMed hat in einem Leserbrief an den »Stern« klargestellt, dass es in Deutschland seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) sehr hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gibt, die sich nach Ansicht aller Beteiligten inklusive der Bundesregierung und den Landesbehörden sehr gut bewährt haben. Das Interview mit Prof. Dr. Jürgen Windeler, dem künftigen Leiter des IQWIG, vom 10. Juni 2010 im Magazin »Stern« enthalte gravierende Falschaussagen zu dem Bereich der Medizinprodukte.

In dem Interview sagte Windeler unter anderem: »Medizinprodukte brauchen keine Zulassung, sie müssen weder Wirksamkeit noch Sicherheit belegen.« Diese Aussage ist falsch, so der BVMed. Für jedes Medizinprodukt werden vor Markteintritt im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird.

Bei Produkten mit höherem Risikopotential muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethik-Kommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Da Medizinprodukte sehr heterogen sind – vom Mundspatel und Pflaster über Hilfsmittel und Implantate bis zum Großgerät – steigen die Anforderungen an den Markteintritt, je höher das Risikopotenzial ist. Die Patientensicherheit und die Risikoabwehr haben höchste Priorität.

Der BVMed weist darüber hinaus auf die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln hin: »Es sind zwei völlig unterschiedliche Branchen, die auch unterschiedlich behandelt werden müssen«, so der BVMed. Das Fazit des BVMed: »Wir brauchen mehr Sachverstand und Kenntnisse über die Besonderheiten der Medizinprodukte!«

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BVMed - Bundesverband Medizintechnologie D-10117 Berlin www.bvmed.de