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Klinische Prüfungen BfArM moniert Unklarheiten bei Genehmigungsanträgen

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizin-produkten vor zwei Jahren habe sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich ge-steigert, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einer aktuellen Meldung. Gleichwohl bestehe bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimie-rungsbedarf.

Rund 50 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen befassen sich mit Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse, wie z.B. Herzschrittmachern. Laut BfArM sind jedoch bei einer Vielzahl von Anträgen Rückfragen notwendig (Bild: BVMed-Bilderpool/Biotronik GmbH & Co.)
Rund 50 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen befassen sich mit Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse, wie z.B. Herzschrittmachern. Laut BfArM sind jedoch bei einer Vielzahl von Anträgen Rückfragen notwendig (Bild: BVMed-Bilderpool/Biotronik GmbH & Co.)

Dies betreffe unter anderem die Datenqualität sowie die Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“. Die Probandensicherheit stehe bei den Entscheidungen des BfArM immer im Vordergrund, so dass diesbezüglich unklare Angaben aus Anträgen oft zu Rückfragen an die Antragsteller führten.

Diese Zwischenbilanz zog das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt im Rahmen einer Expertentagung mit rund 250 Vertretern aus Industrie, Wissenschaft und Verwaltung. In zahlreichen Fach-vorträgen wurden die Erfahrungen mit der Umsetzung des Genehmigungsverfahrens dar-gestellt und kritisch diskutiert.

Die hohe Genehmigungsquote von ca. 70 Prozent sieht das BfArM auch als ein Ergebnis der eigenen wissenschaftlichen Beratung (‚scientific advice’). Antragstellern empfiehlt das Institut, diese Beratung bereits im Vorfeld zu nutzen und einen gut vorbereiteten Antrag einzureichen, um späteren Nachbesserungsbedarf so gering wie möglich zu halten.

Rund 50 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen befassen sich mit Medizinproduk-ten der höchsten Risikoklasse, wie z.B. Herzschrittmachern und anderen Implantaten. In-nerhalb der EU werden rund 30 Prozent der erfassten Prüfungen in Deutschland durchge-führt. Klinische Prüfungen müssen nicht zwingend durchgeführt werden, um Medizinpro-dukte in Verkehr bringen zu können. In geeigneten Fällen sieht das europäische Medi-zinprodukterecht auch klinische Daten von vergleichbaren Produkten als ausreichend an.

Kontakt:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

D-53175 Bonn

www.bfarm.de

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