Plexus

Bewährtes neu gemacht für RoHS II

| Redakteur: Frauke Finus

Analyse nötig: Elektronikspezialisten stellen fest, welche Bauteile betroffen sind, und ersetzen diese durch RoHS-II-konforme Alternativen.
Bildergalerie: 2 Bilder
Analyse nötig: Elektronikspezialisten stellen fest, welche Bauteile betroffen sind, und ersetzen diese durch RoHS-II-konforme Alternativen. (Bild: Plexus)

Gesetze, Normen und Richtlinien werden kontinuierlich erweitert, modernisiert oder grundlegend verändert. Ein aktuelles Beispiel hierfür ist die sogenannte RoHS-II-Richtlinie, die den Einsatz von gesundheitsgefährdenden Stoffen in elektrischen und elektronischen Bauteilen medizinischer Geräte deutlich einschränkt.

RoHS stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Die Richtlinie beeinflusst deren Produktentwicklung und Fertigungsverfahren. Bereits heute werden in verschiedenen Branchen RoHS-konforme Materialien eingesetzt. Ab Mitte 2014 müssen auch die Medizintechnikhersteller gemäß dieser Richtlinie produzieren. Gute, kostengünstige und nachhaltige Lösungen für Bestandsprodukte und Neuentwicklungen sind derzeit also sehr gefragt. Betroffene Hersteller und OEMs kennen die Chancen und Gefahren von veränderten Technologien oder Materialien.

Design und Herstellungsprozesse hinterfragen

Sie wissen, dass sich diese unmittelbar auf die Funktion und Kompatibilität der jeweiligen Bauteile auswirken. Die Umstellung auf RoHS-II-kompatible Produkte kann in einigen Fällen aber auch zu einer Anpassung des sichtbaren Designs führen, das Handling der Produkte verändern, bisher verwendete Schnittstellen zu Anschlussgeräten infrage stellen und vieles mehr. Daher müssen sowohl Hersteller als auch Auftragsfertiger von medizinischen Geräten und Bauteilen derzeit grundlegende Aspekte in Bezug auf das Design ihrer Produkte sowie die damit verbundenen Herstellungsprozesse hinterfragen.

Hierbei müssen Antworten auf folgende Fragen gefunden werden:

  • Die Produkte sind gefragt und im Markt etabliert. Welche Komponenten müssen ausgetauscht oder/und an die neuen Anforderungen angepasst werden?
  • Wenn Komponenten einfach ausgetauscht werden, führt das zu Veränderungen im Design oder im Handling. Werden die Produkte von den Kunden trotzdem noch akzeptiert?
  • Die technischen Veränderungen an den Produkten provozieren neue Genehmigungsverfahren mit erheblichem Dokumentationsaufwand. Was ist zu tun, um dabei Aufwand und Kosten gering zu halten?

Um diese Fragen zuverlässig zu beantworten, müssen die einzelnen Produkte im Detail analysiert werden. Mögliche Lösungswege sind dabei fast immer produktspezifisch und hängen sehr stark vom Know-how und der Qualifikation der jeweiligen Hersteller ab. Für den Bereich der Medizintechnik wiegen diese Herausforderungen jedoch besonders schwer. Hier gelten sehr strenge Zulassungsbestimmungen und höchste Anforderungen an die Dokumentation, Spezifikation, Verifikation sowie Validation von Prozessen.

Daher sollte hier bereits vor der eigentlichen RoHS-Umstellung geprüft werden, ob ein betroffenes Produkt kosteneffizient so modifiziert werden kann, dass es RoHS-konform wird und weiterhin allen Anforderungen der Kunden in gewohnter Weise entspricht. Aber welche Folgen hat die Umstellung auf die Fertigungsdienstleister?

RoHS II fordert Fertigungsdienstleister heraus

Angesichts der gesetzlichen Bedingungen, die für den medizintechnischen Bereich gelten, werden vor allem auch die EMS- (Electronics Manufacturing Services) und E2MS- (Electronic Engineering and Manufacturing Services) Dienstleister vor neue Herausforderungen gestellt. Sie müssen ihre Technologien und Prozesse an RoHS II anpassen und zugleich nachweisen, dass sie dazu in der Lage sind, mit der jeweils erforderlichen Technik nach ISO 13485 zu produzieren. Dies setzt umfangreiche technische, finanzielle sowie personelle Kapazitäten voraus, die bei großen und international vernetzten Dienstleistern am ehesten verfügbar sind. Sind die entsprechende Technik und eine Zertifizierung nach ISO 13485 vorhanden, ist die Grundlage für eine erfolgreiche Umstellung auf RoHS II geschaffen. Dennoch bleibt hier eine Frage unbeantwortet: Verfügt der EMS- beziehungsweise E2MS-Dienstleister auch über die entsprechenden Erfahrungen, um die Umstellung zuverlässig, effizient und im Sinne des Kunden vor allem kostengünstig zu realisieren?

Ergänzendes zum Thema
 
Im Sommer endet die Übergangsfrist

Maßgeschneiderte Lösungen sind gefragt

Mögliche Lösungswege für die Medizintechnik lassen sich anhand von typischen Praxisbeispielen aufzeigen. So hat im Rahmen der Umstellung auf RoHS II beispielsweise die Plexus Corp. zahlreiche individuelle Elektronikprojekte für medizintechnische Geräte bearbeitet. Der internationale E2MS-Spezialist entwickelte unter anderem ein sehr beliebtes Produkt zur Neonatalversorgung weiter. Dieses Gerät wurde dabei so verändert, dass es alle Anforderungen der RoHS-II-Richtlinie erfüllt, zugleich aber mit überschaubarem Dokumentations- und Genehmigungsaufwand wieder auf den Markt gebracht werden kann.

Die besonderen Herausforderungen lagen jedoch in der Verwendung von RoHS-konformen Bauteilen. Hierfür musste Plexus verschiedene Systembaugruppen von Grund auf modernisieren. Einige Bauteile enthielten zum Beispiel Blei und Quecksilber – zwei Stoffe, die laut RoHS II zukünftig nur noch in geringsten Mengen in elektronischen Geräten vorhanden sein dürfen. Um die erneute Zulassung des modernisierten Produktes und die bis dato hohe Kaufbereitschaft der Kunden nicht zu gefährden, sollte Plexus zugleich sicherstellen, dass das erfolgreiche Design des Produktes in wesentlichen Teilen erhalten bleibt.

Inhalt des Artikels:

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 42482250 / Konstruktion)