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R&D-Herausforderungen bei Medizinprodukten Beschleunigen Sie die Entwicklung drahtloser medizinischer Geräte

Das Marktpotenzial für medizinische Geräte ist hoch, ebenso aber auch die Anforderungen – ganz besonders im Bereich drahtlose Konnektivität, welcher neue Herausforderungen und Vorgaben mit sich bringt. Können Sie alle Anforderungen intern abdecken?

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(Bild: Bittium Corporation)

Die Nachfrage nach drahtlosen medizinischen Geräten steigt rasant. Sie kommen zum Einsatz, um die Effizienz im Gesundheitswesen zu steigern, medizinisches Personal bei den täglichen Aufgaben zu unterstützen und das Leben der Patienten zu erleichtern. Es ist daher nicht verwunderlich, dass Deloitte bis 2022 mit einem Marktvolumen von 158,1 Milliarden US-Dollar für das Internet der medizinischen Dinge (IoMT) rechnet. Das Marktpotenzial ist also enorm. Allerdings sehen sich Entwickler vernetzter medizinischer Geräte auch mit einer wachsenden Zahl an Anforderungen und Vorgaben konfrontiert.

Zentrale Entwicklungsherausforderungen für Wireless Medical Devices

Bei der Entwicklung medizinischer Geräte gab es schon immer besondere Herausforderungen: von der Materialauswahl über Anforderungen zur mechanischen Belastbarkeit bis hin zu thermischen Bedingungen. Die drahtlose Konnektivität hat eine neue Ebene von Anforderungen ergänzt, die Entwickler berücksichtigen müssen. Eine wichtige Voraussetzung ist z.B. die Beherrschung verschiedener Funk- und Antennentechnologien. Entwickler müssen Kenntnisse über eine Vielzahl von Funkmodems und -protokollen zur Optimierung des Gesamtsystems einbringen. Fachwissen in Bezug auf Sensorintegration, Leistungsoptimierung, Wearables und Embedded Software sind ebenfalls gefragt, um MedTech-Geräte und - Lösungen der nächsten Generation zu entwickeln. Innerhalb des breiten Anforderungsfeldes gibt es einige besonders wichtige Bereiche:

Funktechnologien: Know-how in Bezug auf verschiedene Funktechnologien ist eine Schlüsselkompetenz im Design-Prozess. Entwickler müssen drahtlose Protokolle von Wi-Fi über Bluetooth Low Energy (BLE) und LTE Cat-M / Narrowband-IoT (NB-IoT) bis 5G berücksichtigen. Hinzu kommt die Entwicklung kundenspezifischer Funksysteme. Im Idealfall deckt die Expertise sowohl Chipsatz- als auch modulbasierte Designs ab, da beide ihre Vorteile haben. Um alle geforderten Funktionen bereitzustellen, sollte der Entwicklungsprozess zudem die Funkinteroperabilität zwischen verschiedenen Funktechnologien berücksichtigen.

(Bild: Bittium Corporation)

Antennendesign: Oft werden drahtlose medizinische Geräte körpernah getragen oder eingesetzt und sind sehr kompakt. Dies stellt spezifische Anforderungen an das Antennendesign. Die Antenneneffizienz wird stark beeinträchtigt, da der menschliche Körper Radiowellen abschwächt. Diese Verringerung der Antennenleistung muss während des Entwurfsprozesses minimiert werden, um die erforderliche Reichweite für das Gerät zu erreichen. Um jedoch gesundheitliche Auswirkungen von Funkemissionen auszuschließen, sollte die interne Antenne auch die vorgegebenen SAR-Werte (Specific Absorption Rate) erfüllen.

„Funk- und Antennentechnologien gehören zur Kernkompetenz von Bittium“, erklärt Anssi Saarela, Senior Manager bei Bittium. „Unsere Erfolgsbilanz umfasst über 300 Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die praktisch alle drahtlosen Protokolle und die Entwicklung kundenspezifischer Funksysteme abdecken. Unsere Kompetenz im Bereich Funk- und Antennentechnolgie gewährleistet maximale Abdeckung und Datendurchsätze für modernste, integrierte Multifunk- und Antennensysteme. Kunden profitieren von unserer Erfahrung mit unterschiedlichen Mobilfunkmodem-Chipsätzen, modulbasiertem Produktdesign, unserem Know-how zu Funknetzen und der Gesamtsystemoptimierung sowie vom Zugriff auf unsere HF- und Antennentestlabors, um die Entwicklung zu beschleunigen.“

Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) spielt eine wichtige Rolle, wenn ein drahtloses Gerät physisch mit einem Hostsystem oder Zubehör verbunden ist. Auch wenn das drahtlose Gerät einzeln funktioniert, können Probleme auftreten, sobald es verbunden wird. Solche Integrationsbedingungen müssen in den frühen Phasen des Entwurfsprozesses berücksichtigt werden.

„Durchdachtes EMV-Kompatibilitätsdesign, Simulationen und Tests während des R&D-Prozesses stellen sicher, dass Emission und Immunität den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen“, so Anssi Saarela. „Bittium verfügt über erstklassige Testlabors, die neueste Technologie mit dem erforderlichen Know-how verbinden, um umfangreiche Tests für HF, Antennen, EMV, mechanische Belastbarkeit sowie Umgebungs- und Stresstests durchzuführen. Jeder Teil des Prozesses folgt einem sorgfältig durchdachten Pfad, der sicherstellt, dass das Gerät für Zertifizierungen bereit ist und die Tests beim ersten Versuch besteht.“

Engineering Partnerschaft als Turbo für R&D

Nicht viele Entwickler haben intern Zugriff auf alle erforderlichen Ressourcen und Fachkenntnisse. Um sich auf ihre Schlüsselkompetenzen zu konzentrieren, kann die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Engineering-Partner, der über Erfahrung in der Entwicklung zuverlässiger drahtloser Lösungen verfügt, Herstellern helfen, die Entwicklung zu beschleunigen.

Als zertifizierter Engineering-Partner nach ISO 13485 und IEC62304 unterstützt das in Finnland ansässige R&D Team von Bittium Unternehmen in allen Phasen der Entwicklung medizinischer Geräte – von Analyse, Konzeption, Produktentwicklung, Integration, Prüfung und Zertifizierung bis hin zu Produktion, Support und Wartung. Bittium nutzt sein globales Partnernetzwerk und Expertenteam, das den Herstellern hilft, Prozesse zu rationalisieren und die Chancen, dass ein Produkt wie geplant auf den Markt kommt, erheblich zu erhöhen.

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