Biopro Baden-Württemberg bietet eine neue Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW. Aufbauend auf der MDR- & IVDR-Soforthilfe-BW soll die Anlaufstelle zukünftig KMU bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen unterstützen.
Die Anlaufstelle Regulatorik bei der Biopro soll v. a. KMU bei regulatorischen Fragen unterstützen.
Um die baden-württembergischen KMU der Gesundheitsindustrie bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und grundlegenden Transformationsprozessen zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus in Baden-Württemberg Mittel für den Aufbau einer zentralen Anlaufstelle für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung gestellt. Wichtige Informationen zu regulatorischen Fragestellungen werden in Zukunft durch die Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW gebündelt. Neben Informationen zu aktuellen Meldungen werden auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.
Dabei wird die Biopro Baden-Württemberg erfolgreich etablierte Konzepte aus der MDR- & IVDR-Soforthilfe (2019-2021) aufgreifen und auf die gesamte baden-württembergische Gesundheitsindustrie ausweiten. Bereits bekannte Maßnahmen wie die Expertenrunden BW, die Datenbank des KS-Lotsen BW und der MDR- & IVDR-Treff-BW werden auch weiterhin Bestand haben.
Zusätzlich wird die Biopro sich zukünftig als Anlaufstelle zur Lösungsfindung bei Unklarheiten mit weiteren relevanten regulatorischen Rahmenbedingung die Gesundheitsindustrie betreffend beschäftigen, u. a. mit den EU-Verordnungen zur künstlichen Intelligenz, zum europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EDHS), mit der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit, mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz oder auch das IPCEI (Important Project of Common European Interest) für die Unternehmen verfolgen. In Zusammenarbeit mit den Akteuren der Branche wird die Biopro im Rahmen des Projektes neue Handlungsbedarfe identifizieren und gemeinsam mit Experten und im engen Austausch mit der Branche Problemlösungen erarbeiten.
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Stand vom 15.04.2021
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