Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferer müssen eine große Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Qualitäts- und Prozessmanager in der Medizinprodukteindustrie durch diese vielschichtigen Anforderungen. Dabei berücksichtigt der Autor Dr. Johann Harer unter anderem die ISO 13485, MDD, IVDD, GMP.
Der Leitfaden gibt Verantwortlichen in Medizintechnikunternehmen praxisorientierte Hilfestellungen und Lösungsvorschläge.
(Bild: Hanser)
Die einzelnen Anforderungen werden praxisorientiert vorgestellt. Zudem ist jeweils ein konkreter Leitfaden zur Umsetzung enthalten. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern den Lesern das Praxisverständnis.
Bibliographische Angaben: 348 Seiten, gebunden, mit CD. 49,90 Euro. ISBN 978-3-446-43186-7. Inklusive kostenlosem E-Book. Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Informationen.
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Carl Hanser Verlag GmbH & Co. KG
D-81679 München
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Stand vom 15.04.2021
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