FOBA und MedicalMountains gemeinsam stark für mehr Patientensicherheit: Lasermarkierung ermöglicht Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

23.08.2016

Zum Internationaler Tag der Patientensicherheit am 17. September informiert FOBA gemeinsam mit MedicalMountains über die Bedeutung der Produktkennzeichnung für eine sichere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.

Selmsdorf/Tuttlingen, August 2016 – Am 17. September ist Internationaler Tag der Patientensicherheit mit dem Ziel, die breite Öffentlichkeit und die Medien für Themen rund um Qualität und Sicherheit in der medizinischen Versorgung zu sensibilisieren. Nicht nur Ärzte, Pfleger und Patienten selbst haben Einfluss auf die Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen und Standards, auch die Industrie leistet einen entscheidenden Beitrag zur Patientensicherheit durch Bereitstellung von Produkten und Instrumenten, die eine sichere Behandlung erst möglich machen. So ist die Markierung vieler Produkte mit Codes entscheidend für die Rückverfolgbarkeit vieler Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus von der Produktion bis zur Behandlung am Patienten. 

Der Tag der Patientensicherheit ist initiiert vom Aktionsbündnis Patientensicherheit und gefördert durch das Bundesministerium für Gesundheit. Schwerpunktthema 2016 ist die Vermeidung von Medikationsfehlern. Neben Krankenhäusern und ärztlichen oder pflegerischen Einrichtungen sind auch Industrie, Hersteller und Beratungsfirmen angesprochen, sich an dem Aktionstag zu beteiligen.

Die Clusterinitiative MedicalMountains bzw. deren Technologieverbund TechnologyMountains steht mit ihren Mitgliedsunternehmen für Qualität und Innovation in der Medizintechnik-Branche. Zu den ca. 200 Mitgliedsunternehmen aus Industrie, Forschungseinrichtungen und Verbänden gehört auch FOBA Laser Marking + Engraving, führender Hersteller von Lasermarkiersystemen. FOBAs Maschinen zur Produktkennzeichnung sind Teil des Produktionsprozesses vieler Hersteller.

„Patientensicherheit betrifft am Ende jedes Unternehmen der Medizintechnikbranche“, erklärt Yvonne Glienke, Vorstand der Clusterinitiative MedicalMountains. „Aus diesem Grund bieten wir Weiterbildungen und Informationsveranstaltungen zu Themen wie CE-Kennzeichnung, Biokompatibilität, Technische Dokumentation und Medizinprodukteverordnung der EU an“, so Glienke weiter. „Hinter all den Maßnahmen steht die Sicherheit der Patienten, die von den Produkten und Dienstleistungen der Unternehmen profitieren.“

Speziell zu den Neuerungen der europäischen Medizinprodukteverordnung bietet MedicalMountains im ersten Quartal 2017 eine Weiterbildung an, die über die Konsequenzen für die Unternehmen aufklärt, über die anstehenden Änderungen informiert und Handlungsmaßnahmen empfiehlt.

Neue umfangreiche gesetzliche Vorgaben zur UDI (Unique Device Identification) sorgen für erhöhte Anforderungen an die Hersteller, auch was die Produktkennzeichnung angeht. Vorgaben der FDA (U.S. Food and Drug Association) sowie die europäische Medizinprodukteverordnung haben zum Ziel, die Vielfalt der Produkte auf dem Medizintechnikmarkt besser zu kontrollieren, in zentralen Datenbanken zu erfassen und Qualitätsstandards zu sichern. Betroffen sind nicht nur Produkte mit geringem Risiko wie Verbandmaterial oder Stethoskope, sondern auch Produkte mittlerer bis höherer Risikoklassen wie Hörgeräte, medizinische Schläuche, Infusionsnadeln, Skalpelle oder Implantate.

Eine Kennzeichnung direkt auf dem Produkt (DPM, Direct Part Marking) trägt entscheidend zur Rückverfolgbarkeit bei und ist für viele Industrien gesetzlich vorgeschrieben. MedicalMountains unterstützt die Unternehmen auch bei der Suche nach einem geeigneten Partner für die Markierung ihrer Produkte.

Für die Markierung von Medizinprodukten ist die Lasermarkierung in besonderem Maße geeignet, weil biokompatible und hygienische Markierungen auf einzelne Produkte, z. B. OP-Besteck oder Implantate, aufgebracht werden können. Eine hohe Markierqualität in dauerhafter Lesbarkeit, die über den gesamten Produktlebenszyklus gesichert bleibt, ermöglicht eine durchgängige Rückverfolgbarkeit. Das heißt z. B. für ein Implantat, dass Zeit und Ort der Herstellung, weitere Verwendung, behandelnde Ärzte, Zeit und Ort der OP und Patientendaten direkt vom Produkt abgelesen werden können.

Hersteller profitieren bei FOBA von HELP (Holistic Enhaced Laser Process), einem kamerabasierten Markiersystem, das vor, während und nach der Beschriftung die Verifikation von Teilen und Markierinhalten sicherstellt. Damit wird effizient und fehlerfrei markiert und Ausschusskosten können bis zu 80 Prozent gesenkt werden.

Die Markierung mit Laser ist besonders für Metalle wie Titan und unterschiedliche Kunststoffe, aus denen die meisten Medizinprodukte gefertigt sind, geeignet. Auch empfindliche Materialien, z. B. bestimmte im Medizinbereich eingesetzte Kunststoffe, können mit Laser wie den gepulsten Ytterbium-Faserlasern aus der FOBA Y-Serie, optimal markiert werden.

Die flexiblen, kameragestützten Markiersysteme von FOBA lösen aktuelle Herausforderungen in der industriellen Teilekennzeichnung:

  • Stabile Markierprozesse und gleichbleibend hohe Markierqualität sorgen für gesteigerte Produktivität.
  • Flexible Anwendung auch bei Kleinserien und wechselnden Produkten.
  • Das kompakte Design garantiert einfache und schnelle Integration in Produktionslinien und Maschinen.
  • Permanente, zuverlässig lesbare Lasermarkierungen und die Funktion der Code-Rücklesung unterstützen die sichere Produktrückverfolgung.

Weitere Informationen über Branchenlösungen in der Medizintechnik auf der FOBA Webseite: http://www.foba.de/branchenloesungen/medizintechnik/

Weitere Informationen zu den Angeboten von MedicalMountains auf der Webseite: http://www.medicalmountains.de