Umfrage Aktueller Stand der IVDR-Umsetzung

Das Software-Unternehmen Climedo und das Auftragsforschungsinstitut Triga-S Scientific Solutions haben eine Umfrage zur IVDR veröffentlicht. Die Umfrage richtet sich an Diagnostika-Hersteller aller Größen und Produktklassen. Mithilfe der Umfrage soll der Stand der Umsetzung der IVDR-Anforderungen und ein eventueller Bedarf an weiteren Informationen ermittelt werden.

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Wo stehen Diagnostika-Hersteller knapp drei Monate vor dem Geltungsbeginn der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)? Welche sind die größten Herausforderungen und was benötigen Unternehmen, um sich besser auf die Implementierung vorzubereiten? Mit diesen und weiteren Fragen beschäftigt sich die Umfrage von Climedo und Triga-S, die bis zum 31. März laufen wird. Mit Inkrafttreten der IVDR am 26. Mai 2022 stehen Diagnostika-Hersteller vor zahlreichen neuen Herausforderungen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen und dort zu halten. Durch die kürzlich von der EU-Kommission verabschiedete Verlängerung der Übergangsperioden für bestimmte Produktklassen konnten Hersteller etwas aufatmen. Ab Geltungsbeginn müssen jedoch verschärfte Vorschriften für Vigilanz und Marktüberwachung für alle Produkte erfüllt werden, auch für diejenigen, für die die Übergangsfristen gelten.

„Climedo arbeitet täglich mit Herstellern zusammen, die die IVDR-Anforderungen zeitnah umsetzen möchten: Wir haben schon sehr gute Fortschritte beobachten können“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo. „Dennoch liegt viel Arbeit vor uns. Mit der neuen Verordnung wird es für Unternehmen unumgänglich sein, auf digitale Lösungen für ihre Datenerhebungsprozesse umzusteigen. Wir sind gespannt auf die Auswertung unserer Umfrage und freuen uns sehr darauf, die Ergebnisse zu veröffentlichen.“

Dr. Andreas Franke, COO bei Triga-S: „Für uns als Dienstleister, der auf IVD-Leistungsstudien spezialisiert ist, ist das Verständnis unserer Auftraggeber von den neuen regulatorischen Anforderungen entscheidend. Die gemeinsam mit Climedo initiierte Befragung wird uns wichtiges Feedback zum Stand der Umsetzung der IVDR aus erster Hand der IVD-Industrie liefern.“

Die Umfrage umfasst 16 Fragen und nimmt höchstens 5-10 Minuten in Anspruch. Adressiert werden unter anderem folgende Bereiche:

• Verständnis der IVDR-Anforderungen

• Stand der Umsetzung

• Herausforderungen

• Benannte Stellen

• Eudamed

• Auswirkungen von Covid-19

• Bedarf an Unterstützung

Die Ergebnisse der Umfrage werden anonymisiert ausgewertet und im Anschluss veröffentlicht. Auf Wunsch erhalten die Umfrageteilnehmer die Auswertung per E-Mail zugeschickt.

Die Umfrage ist ab sofort hier verfügbar.

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