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Nutzenbewertung 36 Millionen Euro zur Finanzierung von Studien angedacht

Redakteur: Kathrin Schäfer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) und die Unionsfraktion befürworten einen Studienfonds zur Finanzierung von Studien im Rahmen der Erprobungsregelung für neue Verfahren mit Medizintechnologien. Das machten der GBA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess und der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt auf der BVMed-Konferenz „Die richtige Erprobung von Medizinprodukten“ am 23. Mai in Berlin deutlich.

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„Wir wollen das Verfahren aus dem AMNOG für Arzneimittel nicht auf den Medizinproduktebereich übertragen“, Dietrich Monstadt, CDU-Bundestagsabgeordneter
„Wir wollen das Verfahren aus dem AMNOG für Arzneimittel nicht auf den Medizinproduktebereich übertragen“, Dietrich Monstadt, CDU-Bundestagsabgeordneter
(Bild: BVMed)

Monstadt sprach von angedachten Mitteln in Höhe von 36 Millionen Euro - dies entspricht 0,02 Prozent der Gesundheitsausgaben. Damit soll vor allem kleineren Unternehmen die Möglichkeit gegeben werden, sich an Erprobungsregelungen zu beteiligen. Die entsprechende gesetzliche Regelung könnte eventuell bereits mit der AMG-Novelle erfolgen.

Unterstützung für kleine Unternehmen

Hess informierte, dass die Verfahrensordnung zur neuen Erprobungsregelung vermutlich in der Juli-Sitzung beschlossen werde. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt plädierte für eine sachgerechte Nutzenbewertung, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Risikoklasse und Modifikationsgrad vorsieht. Monstadt stellte dazu klar, dass die AMNOG-Methoden für Arzneimittel nicht auf Medizinprodukte übertragbar seien. Dafür wären die beiden Bereiche zu unterschiedlich.

Firmen fordern Handlungssicherheit

Für den Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Graf von der Schulenburg hat damit eine „neue Ära“ für die MedTech-Industrie begonnen. Das Thema werde die Unternehmen intensiv beschäftigen und auch Geld kosten. Dr. Diedrich Bühler vom GKV-Spitzenverband schränkte den Anwendungsbereich der Erprobungsregelung ein. Es gehe nur um MedTech-Innovationen, die eine neue Strategie mit einem neuen Behandlungsziel darstellen, nicht generell um neue Medizintechnologien. Umstritten blieb in der GKV-Konferenz der geeignete Zeitpunkt für eine MedTech-Nutzenbewertung.

Von der Schulenburg sprach aufgrund der „Lernkurve der Anwender“ davon, dass eine Nutzenbewertung nicht am Anfang stehen könne. Dagegen sprach sich der GKV-Vertreter für eine Nutzenbewertung „bereits vor der Vermarktung“ aus, „dann klappt es auch mit der Erstattung“, so Bühler. Prof. Dr. Moritz Wente von Aesculap und Isabel Henkel von Johnson & Johnson stellten klar, dass die MedTech-Unternehmen dafür klare Handlungsoptionen und Handlungssicherheit benötigen. Zunächst müssten die methodischen Probleme beseitigt und die offenen Fragen geklärt werden. Fazit von Moderator Schmitt: „Das Thema Nutzenbewertung wird für die MedTech-Unternehmen künftig eine größere Rolle spielen und sollte von Anfang an berücksichtigt werden.“

Erprobungsregelung für neue Methoden

Mit dem seit 2012 geltenden Versorgungsstrukturgesetz hat der Gesetzgeber für den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Möglichkeit einer Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien eingeführt. Ziel ist, dass Innovationen den Patienten möglichst schnell zur Verfügung stehen sollen.

Diese Erprobungsregelung soll für sogenannte innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial gelten, deren Nutzen noch nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist. Die Erprobungsregelung gilt nicht nur für den stationären Bereich, wo das Erlaubnisprinzip mit Verbotsvorbehalt gilt, sondern auch für den ambulanten Bereich, wo das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gilt.

Kontakt:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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