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Zuverlässigkeit von elektronischen Medizingeräten – ein neuer Ansatz

| Autor / Redakteur: Dr. Ravi Subrahmanyan* / Peter Reinhardt

Dr. Ravi Subrahmanyan: „Die Zuverlässigkeitsmethodik von MSEI ist dort von Erfolg gekrönt, wo konventionellere Ansätze zu kurz greifen.“
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Dr. Ravi Subrahmanyan: „Die Zuverlässigkeitsmethodik von MSEI ist dort von Erfolg gekrönt, wo konventionellere Ansätze zu kurz greifen.“ (Bild: MSEI)

Zuverlässigkeit ist für elektronische Medizingeräte von größter Bedeutung. Eine neue Methodik mit ganzheitlichem Ansatz führt zu Geräten, auf deren ordnungsgemäße Funktion sich Patienten stets verlassen können.

  • Miniaturisierung und funktionale Integration schließen redundante Designs aus
  • Neuer Weg zur Bewertung und Gewährleistung der Zuverlässigkeit
  • MSEI wendet einzigartige Zuverlässigkeitsmethode e2ARM an

Elektronische Medizingeräte sind in unzähligen Anwendungen im Einsatz – von der Diagnostik und Therapie bis hin zu solchen für lebenserhaltende Funktionen. Ein diagnostisches Gerät kann zum Beispiel eine intelligente Pille zum Schlucken sein. Sie hat eine Lebensdauer von nur wenigen Stunden. Die Mehrzahl der lebenserhaltenden oder verbessernden Geräte muss dagegen sehr viel länger funktionieren – einige von ihnen ein Leben lang im menschlichen Körper. Für ein Cochlea-Implantat, das im Säuglingsalter implantiert wird, beträgt die Lebensdauervorgabe beispielsweise über 80 Jahre. Bei Implantaten für die Herzrhythmus-Therapie wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren sind es immerhin noch fünf bis fünfzehn Jahre.

Unabhängig davon, wie lange die Geräte funktionieren müssen, sind die Bewertung und Gewährleistung ihrer Zuverlässigkeit sowohl im Umfeld der Diagnostik als auch der Therapie unerlässlich. Denn Miniaturisierung und die funktionale Integration schließen redundante Designs in diesen Anwendungen fast immer aus. Zugleich ist ein Wechsel bei implantierten Geräten häufig keine Option. Und darin liegt der Kern des Problems: Die Zuverlässigkeit dieser Geräte muss gewährleistet sein.

Grenzen der konventionellen Zuverlässigkeitsansätze

Per Definition ist Zuverlässigkeit die Wahrscheinlichkeit, dass ein System oder ein Teil die gewünschte Funktion unter den dafür vorgesehenen Bedingungen für einen bestimmten Zeitraum erfüllt. In der Medizinelektronik gibt es keine allgemeinen, branchenweit anerkannten Praktiken für die Bewertung und Gewährleistung der Gerätezuverlässigkeit. Oftmals greifen Entwickler daher auf Methoden aus dem Militär oder der Raumfahrt zurück.

Bei entsprechenden Prüfungen wird anhand einer Kombination von stochastischen und mechanistischen Methoden die Zuverlässigkeit der untersuchten Teile oder Baugruppen bewertet – viel davon auf Basis von Standards wie IPC, MIL etc. Mittels Belastungstests können so Ausfälle herbeigeführt und bestimmte Ausfallmöglichkeiten beschleunigt werden. Auswirkungen von Verschleiß sowie Ausfälle in frühen Lebensphasen können mithilfe von Techniken wie Burn-in-Tests beseitigt werden. Diese Methoden sind oft von anderen Anwendungen abgeleitet und für die Nutzung in Verbindung mit Medizinelektronik von hoher Zuverlässigkeit optimiert worden. Jedoch ist die Anwendbarkeit dieser Methoden aufgrund einer Reihe von Problemen häufig begrenzt. So sind diese Ansätze nicht immer mit neuen Technologien kompatibel, wie sie für hochindividualisierte, miniaturisierte Implantate notwendig sind.

Das Signal-Rausch-Verhältnis ist ein weiteres Problem. Anders als bei Mobiltelefonen ist die Produktionsmenge für aktive Implantate eher gering, weshalb nicht ausreichend viele Exemplare zur Verfügung stehen, um kleine Abweichungen zu erkennen. Die teilweise sehr lange Lebensdauer erschwert zudem die prognostische Ermittlung langfristiger Zuverlässigkeit. Des Weiteren kann die Zuverlässigkeit aufgrund von Platz- und Energiebeschränkungen nicht durch redundante Schaltungen erreicht werden.

Neue Wege in Sachen Gewährleistung gehen

Klar ist, dass ein neuer Zuverlässigkeitsansatz erforderlich ist und ein fester Bestandteil der Konstruktion, Herstellung und letztlichen Verwendung des Geräts sein muss. Durch jahrzehntelange Erfahrung in der Medizinbranche hat Micro Systems Engineering, Inc. (MSEI) als ein Unternehmen der Gruppe Micro Systems Technologies (MST) eine systematische und ganzheitliche Zuverlässigkeitsmethodik entwickelt, die sich auf die Anwendung von Zuverlässigkeitstechnologien im gesamten Lebenszyklus eines Geräts konzentriert. e2ARM (end-to-end advanced reliability methodology) reicht von der Entwicklung über die Fertigung bis zur Überwachung.

Ergänzendes zum Thema
 
Neue Wege in Sachen Gewährleistung
Die Methodik von MSEI basiert auf beinahe hundertprozentiger Fabrikautomation, Kontrollen während der Herstellung und einer breiten Palette an Werk­zeugen und Prozessen während aller drei Lebenszyklusphasen.

Die Methodik verfolgt drei Hauptziele:

  • 1. Gewährleistung einer robusten Konstruktion
  • 2. Begrenzung jeglichen anomalen Verhaltens der Konstruktion
  • 3. kontinuierliche Überwachung und Begrenzung zufälliger Ausfälle

Die MSEI-Methodik betrachtet Zuverlässigkeit nicht als Punktlösung, sondern als etwas Umfassendes, das alle Phasen des Lebenszyklus abdeckt. Dieser Prozess beginnt vor der Konstruktion des Geräts und setzt sich mit einer Überwachung seiner Leistung rund um die Uhr und der kontinuierlichen Erfassung und Sammlung von Daten in Echtzeit bis zum Ende der Lebensdauer fort. Diese Daten, die sich mindestens im Bereich von mehreren Terrabyte pro Jahr bewegen, bieten einen vollständigen Überblick über die Funktion und das Zusammenspiel der Konstruktion, Herstellung, Komponenten und des Produkts.

Was all dies möglich macht, sind eine beinahe hundertprozentige Fabrikautomation, Kontrollen während der Herstellung und eine breite Palette an Methoden, Werkzeugen und Prozessen während allen drei Phasen des Lebenszyklus:

• Entwicklung: Vor der Freigabe für die Serienproduktion konzentriert sich die Methodik von MSEI auf die Verbesserung der Konstruktionstoleranzen durch Beseitigung von Ausfallmöglichkeiten.

• Herstellung: Wird eine freigegebene Konstruktion unter kontrollierten und qualifizierten Bedingungen in Serie produziert, konzentriert sich die Methodik von MSEI auf die Erkennung und Begrenzung anormalen Verhaltens.

• Überwachung: Bei der Überwachung konzentriert sich die Methodik auf die Gewinnung einer quantifizierten Basis für zufällige Fehlermöglichkeiten. So wird die Stabilität des Produktes kontinuierlich bewertet, um seine Zuverlässigkeit zu bestimmen und anschließend zu validieren. Zudem werden Burn-in-Tests und losbasierte Belastungsprüfungen zur Herbeiführung versteckter Fehler durchgeführt.

Vorteile des neuen Zuverlässigkeitsansatzes

Die Zuverlässigkeitsmethodik von MSEI ist dort von Erfolg gekrönt, wo konventionellere Ansätze zu kurz greifen. Die kontinuierliche Überwachung von Produkten während ihres Einsatzes bedeutet, dass sowohl Echtzeit- als auch prädiktive Modellierung möglich sind – ein Schlüsselfaktor für die Sicherstellung besserer und zuverlässigerer Gerätegenerationen. Dadurch lässt sich die Methodik auch auf eine Vielzahl von medizinischen elektrischen Komponenten, Materialien, Modulen und Technologien übertragen.

Ein weiterer Vorteil ist, dass die Methodik von MSEI im Gegensatz zu konventionellen Ansätzen eine hohe Empfindlichkeit gegenüber Anomalien aufweist. Grund dafür ist die stark automatisierte und digital vernetzte Fabrik. Dies ermöglicht eine automatisierte Überwachung, Datenerfassung und Tendenzauslegung. Letztlich hilft die Methodik, die Herausforderungen langer Produktlebenszyklen durch mechanistische Anwendungsfallmodellierung, Toleranzbewertung und Stabilitätsüberwachung zu überwinden. Das hat sie bereits bei über drei Millionen elektronischen Baugruppen bewiesen. Darauf dürfen sich Patienten stets verlassen.

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Weitere Artikel über die Auftragsfertigung von Medizinelektronik finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

* Dr. Ravi Subrahmanyan, Executive Director, Advanced Technologies bei Micro Systems Engineering, Inc.

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