BV-Med

„Wille des Gesetzgebers wird konterkariert“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Nach dem neuen Paragrafen § 137 h SGB V hat der G-BA die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten, für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung an das InEK gestellt wird, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.
Nach dem neuen Paragrafen § 137 h SGB V hat der G-BA die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten, für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung an das InEK gestellt wird, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen. (Bild: BV-Med)

Die ersten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Methodenbewertung nach § 137 h SGB V bestätigen die Befürchtung des BV-Med: Der neue Potenzialbegriff des Gesetzgebers wird sehr restriktiv vom G-BA ausgelegt.

„Dadurch wird das innovationsfreundliche Prinzip ,Erlaubnis mit Verbotsvorbehaltʻ im Krankenhaus ausgehebelt“, so BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Zum Hintergrund: Nach dem neuen Paragrafen § 137 h SGB V hat der G-BA die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten, für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung (NUB-Anfrage) an das InEK gestellt wird, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen. Der G-BA bewertet, ob der Nutzen der Methode als belegt anzusehen ist oder ob sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet.

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Durch die nun praktizierte restriktive Auslegung bei der Bewertung des Potenzials werde das ursprüngliche Ziel des Gesetzgebers, neue Methoden einer Erprobung zuzuführen, unterlaufen, so der BV-Med. In der Abstimmung im G-BA-Plenum hatten die Vertreter der Patientenorganisationen für die Potenzialanerkennung votiert. Die G-BA-Mehrheit lehnte das Vorliegen eines Potenzials mit der Begründung ab, dass die Krankenhäuser nicht ausreichend Daten zur Verfügung gestellt hätten. Die nicht ausreichende umfängliche Einbindung der Hersteller im Antragsprozess und der knappe Zeitrahmen erschweren zudem erheblich eine sachgerechte Darstellung der Datenlage.

Randomisiert kontrollierte Studien mit Medizinprodukten sind nicht immer möglich

Nach Ansicht des BV-Med sind randomisiert kontrollierte Studien bei Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten nicht in allen Fällen notwendig, möglich oder ethisch vertretbar. Wirksamkeit und Nutzen könnten auch durch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten, Registern oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Diese Aspekte seien bei der getroffenen Entscheidung nicht ausreichend mitberücksichtigt worden, kritisiert der BV-Med.

Bei Nutzenbewertung die Besonderheiten von Medizinprodukten berücksichtigen

Der BV-Med setzt sich dafür ein, dass eine neutrale Einrichtung im Rahmen der evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt. Diese Leitlinien müssten die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen.

„Die Medtech-Unternehmen sind für eine sachgerechte Nutzenbewertung im Einklang mit höchster Patientensicherheit. Ziel muss es aber bleiben, dass Patienten in Deutschland auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können“, so die Position des Verbands.

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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