Reusch Rechtsanwälte

Was bedeutet das EuGH-Urteil zur TÜV-Verantwortung im PIP-Skandal?

| Autor / Redakteur: Miriam Schuh / Peter Reinhardt

Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte: „Faktisch schließt die Entscheidung des EuGH aus, dass eine Benannte Stelle haftbar gemacht werden kann. Lediglich die schlichte Ignoranz von Hinweisen auf fehlerhafte Produkte oder Fehlverhalten des Herstellers löst eine Haftung aus.“
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte: „Faktisch schließt die Entscheidung des EuGH aus, dass eine Benannte Stelle haftbar gemacht werden kann. Lediglich die schlichte Ignoranz von Hinweisen auf fehlerhafte Produkte oder Fehlverhalten des Herstellers löst eine Haftung aus.“ (Bild: Reusch RA)

Seit Jahren beschäftigt der Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate des französischen Medizinprodukteherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) Betroffene, Gerichte – und auch den TÜV Rheinland als Benannte Stelle. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil gefällt – eine Zusammenfassung der Ereignisse nebst Kommentar.

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Im Streit um gesundheitsgefährdende Brustimplantate des französischen Medizinprodukteherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) urteilte der Europäische Gerichtshof (EuGH) am 16. Februar 2017 nach Anrufung durch den Bundesgerichtshof (BGH). Geklagt hatte eine deutsche Patientin, die sich auf ärztlichen Rat ihre mit Industriesilikon befüllten PIP-Brustimplantate operativ entfernen ließ. Die Klägerin verlangte vom TÜV Rheinland, der als Benannte Stelle für den französischen Hersteller fungierte, ein Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro und argumentierte, der TÜV hättebei ordnungsgemäßer Überwachung des Qualitätssicherungssystems die betrügerischen Machenschaften des Herstellers aufdecken müssen.

Haftet der TÜV als Benannte Stelle gegenüber geschädigten Patienten?

Gegenstand des sogenannten Vorabentscheidungsgesuchs des BGH an den EuGH war, ob der TÜV Rheinland als Benannte Stelle nach der einschlägigen Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG im Falle einer Pflichtverletzung bei der Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gegenüber geschädigten Patienten unmittelbar haften könne und ob eine generelle Produktprüfungspflicht bestehe.

Der EuGH stellte fest, dass eine Benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte letztlich auch zum Schutz der Endverbraucher und Patienten tätig wird. Gleichzeitig beinhalte die Richtlinie aber gerade keine generelle Pflicht, Produktprüfungen vorzunehmen, unangemeldete Audits beim Hersteller vorzunehmen oder dessen Geschäftsunterlagen zu kontrollieren. Folgerichtig könne eine Benannte Stelle nur dann von den durch fehlerhafte Medizinprodukte Geschädigten zur Verantwortung gezogen werden, wenn ihr Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass ein Produkt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nicht genügt.

Faktisch schließt die Entscheidung des EuGH also aus, dass eine Benannte Stelle in Anspruch genommen werden kann: Lediglich die schlichte Ignoranz gegenüber Hinweisen auf fehlerhafte Produkte oder Fehlverhalten des Herstellers löst eine Haftung aus. Eine Verpflichtung, entsprechenden Hinweisen proaktiv nachzugehen, gibt es jedoch nicht.

Die französische Aufsichtsbehörde hat versagt

Das Versagen der für die Marktüberwachung mitverantwortlichen französischen Aufsichtsbehörde, die ihre Rechte zur Prüfung des Unternehmens, immerhin Hersteller eines Medizinprodukts der höchsten Risikoklasse, zu spät wahrgenommen hat, war nicht Gegenstand des EuGH-Urteils. Die französische Behörde hat dadurch nicht unerheblichen Anteil am letztlichen Ausmaß des Brustimplantateskandals.

Die EU-Kommission hat inzwischen ihre klare Erwartung an Benannte Stellen kommuniziert: Unabhängig davon, dass nach der Medizinprodukterichtlinie keine generelle Produktprüfpflicht existiert, sind diese gehalten, Hersteller zur Duldung unangekündigter Audits vertraglich zu verpflichten und diese konsequent durchzuführen. So soll die Marktzulassung nicht richtlinienkonformer Produkte im Interesse der Patientensicherheit verhindert werden.

Autorin: Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte, Berlin.

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