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Unique Device Identification – eine Chance für Hersteller

| Autor / Redakteur: Autor | Heinrich Oehlmann / Kathrin Schäfer

Heinrich Oehlmann vom Verband EHIBCC-D: „Richtig umgesetzt kann UDI allen nützen: dem Gesetzgeber, Herstellern, Kliniken und chirurgischen Praxen, Zahnärzte inbegriffen.“
Heinrich Oehlmann vom Verband EHIBCC-D: „Richtig umgesetzt kann UDI allen nützen: dem Gesetzgeber, Herstellern, Kliniken und chirurgischen Praxen, Zahnärzte inbegriffen.“ (Bild: HIBC)

Unique Device Identification, kurz UDI, ist mehr als ein Produktkode: Es ist ein System, das die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten jederzeit und über die gesamte Lieferkette gewährleisten soll. Es greift bei Produktrückrufen – und bei der Optimierung von Logistikketten.

Unique Device Identification als System beinhaltet sowohl einen eindeutigen Kode auf Produkten oder deren Verpackungen als auch Stammdateneinträge von Herstellern in einer zentralen Datenbank. Als optischer Kode verlangt wird ein ISO-konformer Barcode oder 2D-Kode, RFID dagegen ist lediglich zusätzlich erlaubt. Wegen ihres geringen Platzbedarfs und der Möglichkeit einer automatischen Fehlerkorrektur liegt die ISO/IEC-16022-Data-Matrix zwar im Trend, aber auch der Kode 128 ist noch in Benutzung. Dateninhalte mit Angabe der Firma, Produktreferenz und Produktvariablen sind nach ISO-konformen Strukturen von akkreditierten Stellen zu kodieren. Seine Stammdaten wiederum muss der Hersteller oder Etikettierer direkt in die zentrale Datenbank „Global Unique Device Identification Database (GUDID)“ stellen und pflegen.

Wie nützt UDI Herstellern von Medizinprodukten?

Die Angaben direkt auf dem Produkt dienen der Rückverfolgbarkeit, die Angaben in der Datenbank dienen der Transparenz. Die FDA gestaltet die GUDID als öffentlich zugänglichen Referenzkatalog und bietet damit auch Potenzial für Optimierungen in Logistik und Materialwirtschaft. Und genau darin liegt eine Chance für Hersteller, denn: Hauptziel von UDI ist laut Gesetzgeber die erhöhte Sicherheit und Transparenz für Patienten.

Unique Device Identification greift also bei unerwünschten Vorkommnissen und vereinfacht Produktrückrufe. Unabhängig davon können sich Hersteller die Vorteile eindeutiger Barcodes aber auch in der Logistik zunutze machen. Wie funktioniert das in der Praxis?

Hersteller nutzen die eindeutigen Kodes für eine blitzschnelle interne Erfassung; Empfänger dagegen nutzen die Kodes beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich für die Buchung des Verbrauchs. Gleichzeitig wird UDI durch Logistikkodes zur Erfassung von Lokationen, Bewegungen und Transporten sowie zur Handhabung von Prozessen wie der Sterilisation ergänzt. Damit entfallen manuelle Eingaben, Prozesse können automatisiert und fehlerfrei dokumentiert werden. UDI ist also ein Modul für die effiziente Datenerfassung in verketteten Prozessen und dient neben der Sicherheit auch der Prozessoptimierung. Richtig umgesetzt kann UDI allen nützen: dem Gesetzgeber, Herstellern, Kliniken und chirurgischen Praxen, Zahnärzte inbegriffen.

Ergänzendes zum Thema
 
Wer verlangt Unique Device Identification?

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