Fasmed-Seminar

UDI – aus der Not eine Tugend machen

| Autor / Redakteur: Autorin | Kathrin Cuomo-Sachsse / Kathrin Schäfer

Gastgeber Fabian Stadler, Generalsekretär des Dachverbands der Schweizer Medizintechnik FASMED: „In Europa und damit auch in der Schweiz ist die Einführung von UDI mit der Neuregulierung von Medizinprodukten (MDR/IVD) verknüpft, die voraussichtlich im 2. Quartal 2016 veröffentlicht wird.“
Gastgeber Fabian Stadler, Generalsekretär des Dachverbands der Schweizer Medizintechnik FASMED: „In Europa und damit auch in der Schweiz ist die Einführung von UDI mit der Neuregulierung von Medizinprodukten (MDR/IVD) verknüpft, die voraussichtlich im 2. Quartal 2016 veröffentlicht wird.“ (Bild: Fasmed)

Zwei Medtech-KMU und ein Konzern zeigten auf einem Seminar des Schweizer Dachverbands der Medizintechnik Fasmed am 19. November, wie sie die Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) umsetzen, ihr Labelling, die Software und interne Prozesse optimieren sowie UDI sogar zur Bereinigung ihres Produktportfolios nutzen. Neben praktischen Tipps gaben die vortragenden Experten an die 40 Teilnehmer Hinweise zum Vorgehen in anderen Ländern weiter.

So muss beispielsweise New Diagnostic Design als Hersteller von Lösungen zur Überwachung von Asthma und COPD ab nächstem Jahr Geräte der Klasse IIa und Verbrauchsgüter ab 2018 mit UDI ausrüsten. Ende 2014 erhielt das Kleinunternehmen dazu erstmals eine Kundenanfrage. „Damals hatten wir zwei neue Produkte in der Pipeline und überlegten uns, wie wir UDI bereits im Entwicklungsprozess berücksichtigen, etwa bei der Definition des Labellings“, erklärte Quality Managerin Malou Mathys.

Viele spezifische Fragen dazu konnten bei einem Workshop der Consultingfirma GS1 geklärt werden. Zum Hintergrund: GS1 unterstützt Medizintechnikfirmen bei der Implementierung von Prozessen wie der Umsetzung von UDI. Zum Portfolio gehören auch ein breites Seminarangebot.

Die anschließende Umsetzung verlief denn auch systematisch: angefangen bei der Bereinigung der Artikelbezeichnungen bis zur Definition von Seriennummer-Kreisen. Außerdem entschied man sich für die platzsparende Data-Matrix auf Geräten und Verpackungen. Nach einem Testlauf und der Überprüfung durch GS1 sind die ersten Produkte mit UDI-Label nächsten Januar startklar für den Markt.

Sich rechtzeitig auf UDI vorbereiten

Auch Cendres + Métaux beschäftigte sich frühzeitig mit der Einführung von UDI und definierte ein Projekt mit einem Steering Commitee mit vier Mitgliedern aus der Geschäftsleitung. Das KMU nutzte die Umsetzung von UDI gleich zur Effizienzsteigerung: mit gezielter Portfolio-Bereinigung, einer modernen Verpackungslinie, automatisierten Prozessen und entsprechender Hard- und Software. Dank einmaliger Erfassung der Material-Stammdaten in SAP konnten diese anschließend direkt für den Etikettendruck sowie für GUDID zeitsparend verwendet werden. Denn zu den Forderungen der UDI-Richtlinie gehört auch die Übertragung und Verwaltung UDI-relevanter Daten auf die weltweite Datenbank der amerikanischen FDA. Hierfür gibt es eine zentrale Datenbank namens Global Unique Device Identification Database – oder kurz GUDID. Eine erste Gruppe von Produkten der Klasse IIb von Cendres + Métaux ist seit September in GUDID eingetragen und aktiv, ein weiteres Paket steht bereit.

Bei Biotronik in Bülach geht Anfang 2016 der erste UDI-konforme Stent in den US-Verkauf, ausgerüstete Ballonkatheter folgen nächsten September. Das Großunternehmen hatte sich schon viele Jahre zuvor für GTIN (Global Trade Item Number) entschieden und musste Label-technisch lediglich das Datums-Format anpassen. „Das Team in der Schweiz konnte dabei auf die Erfahrung des Hauptsitzes in Berlin zugreifen“, erklärte der Verantwortliche, Matteo Taormina. Einen signifikanten Aufwandsposten bildete die IT: Zusammen mit einem externem Partner hat Biotronik eine eigene Software entwickelt, über welche die in SAP gespeicherten Masterdaten wie Device Identifier, Produktname und –größe etcetera zur Freigabe aufbereitet, an die GUDID der FDA und später auch an die erwarteten Datenbanken weiterer Behörden übermittelt werden. Im Rahmen von UDI mussten über 20 interne Prozesse und Dokumente geändert oder erstellt werden.

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Ergänzendes zum Thema
 
Unique Device Identification (UDI) – Rückverfolgbarkeit gewährleisten, Prozesse vereinfachen

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