BVMed Jahresbericht fordert klare Perspektiven

31.03.11 | Redakteur: Peter Reinhardt

»Klare Perspektiven für medizintechnische Innovationen« fordert der BVMed in seinem neuen Jahresbericht ein, der gestern in Berlin vorgelegt wurde. Eine MedInform-Konferenz hat außerdem jüngst gezeigt: Ein Jahr nach dem Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterechts zur Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gibt es in der Praxis noch immer ungeklärte Fragen.

»Die Rahmenbedingungen am Innovationsstandort Deutschland für die Entwicklung und Vermarktung moderner Medizintechnologien müssen angesichts des sich verschärfenden Wettbewerbs in einer globalisierten Welt kontinuierlich analysiert und - wenn erforderlich - weiter angepasst werden“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in seinem Vorwort zum aktuellen Jahresbericht. Dieser ist in deutscher und englischer Sprache erschienen.

Zu den anzustrebenden Verbesserungen gehören aus Sicht des BVMed die Einrichtung eines Innovationspools, um medizintechnische Verfahren schneller den Patienten zur Verfügung stellen zu können. Eine weitere wichtige Kernforderung bleibt die Beibehaltung des Prinzips »Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt« im Krankenhausbereich und bei gleichen personellen und strukturellen Voraussetzungen die Ausdehnung dieses innovationsfreundlichen Prinzips auf den ambulanten Bereich. Der BVMed spricht sich für eine gemeinsame strategische Ausrichtung von Industrie, Wissenschaft und Politik zu Forschung, Entwicklung und Innovation in der Medizintechnik in Deutschland aus.

Der BVMed-Jahresbericht 2010/11 enthält neben einem Marktüberblick der MedTech-Branche umfassende Informationen rund um die Entwicklungen und Trends der Medizintechnologie. Der 24-seitige Jahresbericht kann kostenlos beim BVMed angefordert oder im Internet heruntergeladen werden.

Klinischen Prüfungen: in der Praxis noch immer offene Fragen:

Zurück zum Medizinprodukterecht: Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind in den zwölf Monaten seit Inkrafttreten der Genehmigungspflicht knapp 250 Anträge auf klinische Prüfungen eingereicht worden, davon knapp 150 Anträge auf Genehmigung und rund 100 Anträge auf Ausnahmen von der Genehmigung. Die Verfahren könnten beschleunigt werden, wenn besser auf die Vollständigkeit der Unterlagen geachtet würde, so Dr. Ekkehard Stößlein vom BfArM. Zu den formalen Mängeln gehören der fehlende oder unvollständige Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit oder der Risikoanalyse. Das BfArM hat die Aufgabe, nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen. Die Ethik-Kommissionen, die ebenfalls genehmigen müssen, prüfen ethische und rechtliche Aspekte.

Verbesserungen in den Verfahrensabläufen könnten insbesondere durch eine enge Zusammenarbeit der Behörden und der Hersteller erzielt werden. Eine besondere Bedeutung - insbesondere bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten - kommt den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten der Hersteller zu, so Dr. Wilhelm Emmerich von Becton Dickinson. Fazit der MedInform-Konferenz: Die Marktüberwachung von Medizinprodukten ist ein sehr effizientes System im Hinblick auf erhöhte Marktransparenz und verbesserten Patienten- und Anwenderschutz. Fehler und Schwachstellen werden früher erkannt und behoben. Die gewonnenen Erkenntnisse führen zu besseren, risikoärmeren Produkten. Aus Sicht der Hersteller wäre es dabei wünschenswert, auch auf Seite der Krankenhäuser feste Ansprechpartner für die Marktüberwachung und die Vorkommnismeldungen zu haben, um die Kommunikation weiter zu verbessern.

Kontakt::

BVMed-Bundesverband Medizintechnologie D-10117 Berlin www.bvmed.de

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