Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen macht Medizinprodukte sicherer

24.03.11 | Redakteur: Peter Reinhardt

Ein Jahr nach Einführung der Genehmigungspflicht von Klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten zieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine positive Bilanz. Mussten Hersteller zuvor ihre Studien bei der Landesbehörde lediglich anzeigen, hat das BfArM seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle am 21.03.2010 wichtige Einflussmöglichkeiten auf wissenschaftliche und technische Qualitätskriterien. Nach dem neuen Verfahren sind bisher über 250 Klinische Prüfungen beantragt worden.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger erklärt dazu: »Mit den neuen Kontrollmöglichkeiten kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Sicherheit von Patientinnen und Patienten deutlich stärken. Zugleich ist die Aussagekraft von Studienergebnissen jetzt wesentlich besser. Das wirkt sich auch positiv auf die Sicherheit von Medizinprodukten aus.«

Antragstellern bietet das BfArM bereits im Vorfeld die Möglichkeit zur Beratung. So können Anträge besser vorbereitet werden und das Genehmigungsverfahren kann reibungsloser ablaufen. Ein umfassender Erfahrungsaustausch zwischen allen Beteiligten ist für den Herbst 2011 geplant: Im Rahmen der Veranstaltungsreihe »BfArM im Dialog« lädt das Bundesinstitut Hersteller und andere Akteure ein, gemeinsam weitere Optimierungsmöglichkeiten zu diskutieren.

Neben den klassischen Anwendungsgebieten wie Infusionstechnik, Prothesen und OP-Bestecken kommen immer mehr innovative Lösungen hinzu. So bieten beispielsweise künstliche Herzklappen neue Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten, die bereits medikamentös austherapiert sind. Die zunehmende Konvergenz zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten wird in Zukunft völlig neue Therapieoptionen möglich machen.

Kontakt::

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) D-53175 Bonn www.bfarm.de

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