FDA genehmigt additive Fertigungsverfahren für Implantate

03.05.11 | Redakteur: Peter Reinhardt

Die US-amerikanischen Hersteller von Implantaten haben kürzlich die Genehmigung der FDA erhalten, auf dem US-Markt Arcams EBM-Technologie zu nutzen. Das additive Fertigungsverfahren ermöglicht es Herstellern, in Zusammenarbeit mit Chirurgen Implantate mithilfe von CAD mit weitaus verbesserter Struktur zu entwickeln.

Bisher war der Einsatz dieser Technologie für orthopädische Implantate in den USA nur zulässig, wenn es sich um Produkte handelte, die speziell für einen Patienten entwickelt wurden - d. h. um so genannte PSI Implantate, für die keine Genehmigung erforderlich ist. Die Genehmigung durch die FDA bestätigt nun die Konformität der mithilfe der EBM-Technologie gefertigten Implantate mit den für orthopädische Implantate geltenden strengen Normen und Anforderungen. Die Arcam-Systeme wurden bereits in vier Unternehmen in Nordamerika installiert.

»Seit 2007 haben unsere europäischen Kunden mit unserer Technologie bereits über 10.000 orthopädische Implantate mit CE-Kennung gefertigt und implantiert. Die neuen FDA-Genehmigungen stellen einen Meilenstein im Hinblick auf einen höheren Grad der Akzeptanz von Arcams EBM-Technologie zur Produktion von Implantaten auf dem großen US-Markt dar«, so Arcam-Geschäftsführer Magnus René.

Kontakt:

Arcam AB SE-43137 Mölndal www.arcam.com Stand: 43

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