Photon-Energy

Sicher markieren: Validierung von Laserkennzeichnungsprozessen

| Autor / Redakteur: / Peter Reinhardt

Mit dem Pikosekundenlaser Cepheus konnte eine dunkle, korrosionsfreie und haltbare Beschriftung auf dem medizinischen Besteck aufgebracht werden.
Mit dem Pikosekundenlaser Cepheus konnte eine dunkle, korrosionsfreie und haltbare Beschriftung auf dem medizinischen Besteck aufgebracht werden. (Bild: Photon Energy)

Die gesetzlich vorgeschriebene Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sieht vor, dass jedes medizinische Produkt jederzeit innerhalb seiner Lebensdauer lesbar markiert sein muss. Dies sicherzustellen, erfordert eine Qualifizierung der Anlagen und die Validierung der Kennzeichnungsprozesse.

Der wichtigste Teil einer Validierung ist die Prozessvalidierung (PG Leistungsqualifizierung). Hierbei legen Medtech-Hersteller die Toleranzgrenzen oder auch Akzeptanzkriterien für die zu validierenden Fertigungsprozesse fest. Dies sind zum Beispiel Fertigungstoleranzen, Oberflächenrauigkeit oder speziell beim Lasermarkieren die Gravurtiefe sowie Oberflächenbeschaffenheit der markierten Bereiche und die Abmessungen der Lasermarkierung. Grundsätzlich geht es bei einer Prozessvalidierung darum, Prozesse so zu definieren, dass sie reproduzierbar die gleichen Ergebnisse innerhalb festgelegter Akzeptanzkriterien liefern.

Es ist üblich, ein sogenanntes „worst case“-Szenario zu erstellen, um den Prozess auch unter anspruchsvollsten Bedingungen zu qualifizieren. Dazu werden zunächst so viele Einflüsse wie möglich evaluiert: höhere Umgebungstemperaturen im Sommer, Vibrationen von anderen Maschinen oder Fertigungstoleranzen des Bauteils. Ein wichtiger Einflussfaktor ist auch die Materialbeschaffenheit und damit deren Wechselwirkung mit dem Laserlicht. Anschließend werden die besonders kritischen Einflussfaktoren herausgearbeitet. Daraus leiten sich die „worst case“-Bedingungen für den zu validierenden Markierprozess ab. Nachdem der Fertigungsprozess validiert ist, wird die Qualität in der nachfolgenden Serienfertigung nur noch per Stichproben überprüft.

Herkömmlicherweise wird auf medizinischem Besteck eine Anlassmarkierung mit dem Nanosekundenlaser (NS) aufgebracht. Dieses Verfahren hat jedoch einige Nachteile. Teile müssen zunächst passiviert werden, um eine dauerhafte Korrosionsbeständigkeit zu erhalten. Durch die Anlassmarkierung mit dem NS-Laser wird das Material angegriffen und verliert an der Markierung seine Korrosionsbeständigkeit. Somit ist ein erneuter Passivierungsschritt nötig, um für das nun markierte Bauteil Korrosionsbeständigkeit zu erhalten. Durch diese Passivierung wird jedoch die Lasermarkierung angegriffen und bleicht aus.

„Worst case“-Szenario hilft beim Sicherstellen der Prozessqualität

Nachteile gibt es jedoch nicht nur bei der Herstellung, sondern auch beim Endverbraucher, da jeder Wiederaufbereitungszyklus die Lasermarkierung wiederholt angreift, so dass das Bauteil nach einigen Wiederaufbereitungszyklen nicht mehr identifizierbar ist und erneut markiert oder entsorgt werden muss.

Die von der FDA herausgegebenen UDI-Richtlinien schreiben vor, jedes Medizinprodukt ab Klasse 2 mit einem global zentral registrierten (GUDID) Device Identifier (DI) Code (und einem nicht registrierten Product Identifier (PI) Code) zu versehen. Diese Anforderungen sind in der von der europäischen Union herausgegebenen Medical Device Regulation (MDR) von 2016 weitestgehend übernommen worden. Ziel ist es, eine globale lückenlose Produktrückverfolgbarkeit zu erreichen und Fälschungen zu erschweren. Vorgesehen ist, dass jedes medizinische Produkt, jederzeit innerhalb seiner Lebensdauer, lesbar markiert sein muss.

Ein Pikosekundenlaser (PS-Laser) zeichnet sich gegenüber herkömmlichen NS-Laserstrahlquellen durch eine kürzere Pulsdauer aus. Die Auswirkungen auf den Stahl sind deutlich reduzierte thermische Effekte bei einer gleichzeitig schonenden Oberflächenmarkierung. Die Material-Laserstrahlwechselwirkung mit einem PS-Laser unterscheidet sich in Entstehung und Beschaffenheit grundsätzlich von der mit einem NS-Laser. Praktisch äußern sich diese Effekte in einer Korrosionsbeständigkeit der Lasermarkierung ohne zusätzlichen Passivierungsschritt nach der Lasermarkierung. Auch die Wiederaufbereitungszyklen greifen die Markierung weniger an, so dass eine deutlich erhöhte Lebensdauer gewährleistet ist.

Ein Beispiel zeigt, wie eine Prozessvalidierung für die Dunkelmarkierung von medizinischem Stahl mittels Pikosekundenlaser aussehen kann: Akzeptanzkriterien waren eine korrosionsfreie Markierung auf allen Stählen, gute kontrastreiche Dunkelmarkierung sowie Auslesbarkeit des UDI-Codes. Zur Überprüfung der Ergebnisse erfolgte nach der Markierung ein Korrosionstest, und die Lesbarkeit des UDI-Codes wurde mit einem handelsüblichen Scanner überprüft. Nach erfolgreich bestandenem Korrosionstest wurden alle Prüflinge im Anschluss noch 50 Wiederaufbereitungszyklen unterzogen. Auch hier war die Lesbarkeit sehr gut und die Korrosionsbeständigkeit weiterhin gewährleistet. Der Lasermarkierprozess einer korrosionsfreien Dunkelmarkierung mittels Pikosekundenlaser auf medizinischem Stahl ist somit validiert und die Workstation Cepheus für den Prozess qualifiziert.

Ergänzendes zum Thema
 
Mastervalidierungsplan sichert hohe Qualität
Um sicherzustellen, dass Markierprozesse mittels Laser stets gleichbleibend gute Qualität liefern, sind sowohl die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Markierungsprozesse erforderlich.

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 44187664 / Fertigung)