Swiss Medtech

Schweizer Taskforce zu MDR und IVDR gestartet

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Die Diskussionsgruppen der Swiss-Implementation-Taskforce stehen grundsätzlich allen Medtech-Unternehmen offen.
Die Diskussionsgruppen der Swiss-Implementation-Taskforce stehen grundsätzlich allen Medtech-Unternehmen offen. (Bild: Swiss Medtech)

Die Umsetzung der beiden EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Schweizer Medizintechnik vor große Herausforderungen. Der Schweizer Dachverband Swiss Medtech begegnet diesen nun mit einer Taskforce.

Die EU will mit ihren neuen Regulierungen einen besseren Schutz der Gesundheit und der Patientensicherheit sicherstellen. Damit verbunden sind jedoch zusätzliche und weitergehende Anforderungen für die gesamte Medizintechnik: Von den Herstellern und Händlern über die Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies) und Kontrollbehörden bis zu den Ärzten und Spitälern sind alle Parteien von den regulatorischen Umstellungen betroffen.

MDR und IVDR: Große Umstellung, viele Unklarheiten

Die Erfüllung der MDR- und IVDR-Auflagen mit einer grundsätzlichen Übergangsfrist von drei beziehungsweise fünf Jahren ist auch für die Medtech-Unternehmen in der Schweiz mit großem Aufwand, hohen Kosten und vielen Fragezeichen verbunden: Unter anderem gilt es, das gesamte Produktsortiment zu überprüfen und bereinigen, die klinische Bewertung und technische Dokumentation zu aktualisieren, die Logistik und IT-Systeme anzupassen und die Ressourcen sowie die Finanzierung für die Implementierung bereitzustellen. Eine frühzeitige Vorbereitung und Einleitung notwendiger Schritte kann erfolgsentscheidend und vor allem für die kleineren KMU unter Umständen sogar lebenswichtig sein.

SIT ist eine Austauschplattform von der Industrie für die Industrie

SIT steht für eine Swiss-Implementation-Taskforce von Swiss Medtech, in der sich heimische Industrie-Vertreter bei Fragen rund um die Einführung von MDR und IVDR gegenseitig unterstützen. Um sich für die neuen Regulierungen und die damit anzuwendenden schweizerischen Gesetzesvorgaben fit zu machen, können sich Schweizer Medtech-Firmen aktiv an dieser Informations- und Austauschplattform beteiligen. Unter anderem via Website, Newsletter und bei Fachtagungen gibt SIT Orientierung über Auswirkungen, Probleme, Unklarheiten sowie über behördliche Vorarbeiten. In themenspezifischen Foren wird zudem über neue Erkenntnisse, mögliche Stolpersteine sowie über Übergangsbestimmungen diskutiert.

Die Diskussionsforen und -gruppen der Taskforce behandeln folgende Themen:

  • Notified Bodies und Konformitätsbewertungen
  • Klinische Daten und Innovation
  • Regulierung und Umfeld
  • Wirtschaftsakteure und Datenbanken
  • Qualitätsmanagement-Systeme

Darüber hinaus werden in den SIT-Diskussionsgruppen praktische Herangehensweisen und kreative Lösungsansätze erarbeitet, beispielsweise im Zusammenhang mit der Produktregistrierung, mit klinischen Daten, mit der Anwendbarkeit von Klassifizierungsregeln und Ausstellung neuer Bescheinigungen.

Direkter Draht zu Behörden und EU-Kommission

Dank behördlicher Mitarbeit ist SIT auch in der Lage, offene Fragen, strittige Punkte und nötige Präzisierungen direkt den national verantwortlichen Gremien und somit auch der EU-Kommission zukommen zu lassen. Dadurch erhalten SIT-Anliegen entsprechende Aufmerksamkeit und Priorität.

Die Diskussionsgruppen stehen grundsätzlich allen Medtech-Unternehmen offen. Mitglieder der Schweizer Verbände Swiss Medtech, der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie (SVDI), des Instituts für praxisorientierte Qualifizierung (IPQ) und der Swiss Association for Quality, Fachgruppe Medizinprodukte (SAQ), können kostenfrei teilnehmen. Die SIT-Aktivitäten werden koordiniert von Peter Studer, Senior Expert Regulation und früher bei Swissmedic tätig.

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Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten wie der MDR finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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