Fasmed-Fachtagung

Schweizer Medtech-Industrie macht mobil für MDR und IVDR

| Autor / Redakteur: Kathrin Cuomo-Sachsse, Sabine Bosshardt / Peter Reinhardt

Wenn der Schweizer Medtech-Verband Fasmed zusammen mit dem Medical Cluster einlädt, kommen die Teilnehmer zuhauf.
Wenn der Schweizer Medtech-Verband Fasmed zusammen mit dem Medical Cluster einlädt, kommen die Teilnehmer zuhauf. (Bild: Peter Mosimann / Medical Cluster)

Obwohl die Schweiz nicht Mitglied der EU ist, ist sie in doppelter Hinsicht von der neuen MDR und IVDR betroffen. Schweizer Medtech-Hersteller planen daher die Bildung einer Swiss Implementation Taskforce.

  • Überall, wo es bisher noch letzte Freiheiten gab, werden diese künftig eingeschränkt.
  • Allen Beteiligten wird mehr Verantwortung aufgebürdet
  • Es drohen Engpässe bei Schweizer Konformitätsbewertungsstellen
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

BV-Med

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

05.05.17 - Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist heute im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. lesen

Die am 5. April 2017 vom EU-Parlament verabschiedeten Neuregulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) betreffen die Schweizer Medtech-Branche gleich zweifach: Sie muss sich zum einen wie ihre europäischen Nachbarn rechtzeitig auf gravierende Umstellungen vorbereiten. Zum anderen gilt es, die Gesetzgebung zeitgleich an die EU-Vorlage anzupassen, damit die Schweiz als Nicht-EU-Mitglied weiterhin den freien Warenverkehr mit ihrem wichtigsten Handelspartner aufrechterhalten kann.

Eine von Swiss Medtech und Partnern zusammen mit Wirtschafts- und Behördenvertretern initiierte Konferenz bot den 420 Teilnehmenden Ende März 2017 einen ersten Überblick. Swiss Medtech ist der designierte Schweizer Medizintechnik-Verband, der in einer Versammlung am 12. Juni dieses Jahres aus der Verschmelzung des bisherigen Verbandes Fasmed mit dem Medical Cluster hervorgehen soll. Um Medtech-Unternehmen bei der aufwändigen Umsetzung der MDR/IVDR in den nächsten Jahren zu unterstützen, plant der neue Verband die Bildung einer Swiss Implementation Taskforce.

Sind MDR und IVDR zwei dicke Bücher mit sieben Siegeln …

Die neuen, 1.000 Seiten umfassenden EU-Regulierungen seien zwei dicke Bücher mit sieben Siegeln, drückte es der scheidende Fasmed-Generalsekretär Fabian Stadler bildlich aus. Die Last wiege schwer für die Branche, erfasse sie doch mit ihren vielen zusätzlichen und verschärften Anforderungen die gesamte Medtech-Wertschöpfungskette. „Die neuen Regulierungen werden uns alle erheblich fordern. Orientieren Sie sich mehrmals, handeln Sie bei neuen Erkenntnissen frühzeitig und stellen Sie sich auf neue Aufgaben und Arbeitsmethoden ein“, appelliert Peter Studer, Senior Expert Regulation, Swissmedic an die 420 Teilnehmer.

EU-Parlament verabschiedet neue Medizinprodukte-Verordnung

Medical Device Regulation (MDR)

EU-Parlament verabschiedet neue Medizinprodukte-Verordnung

05.04.17 - Das Europäische Parlament hat heute nach jahrelangem Ringen die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Die Verbände BV-Med, ZVEI und Spectaris reagierten prompt – und sparen nicht mit Kritik und Forderungen. lesen

… oder ist die neue MDR/IVDR so spannend wie Harry Potter?

„Wenn Sie keinen Harry Potter haben, dann lesen Sie die neuen Verordnungen“, erklärt Beat Egli, Senior Director Gov. Affairs EMEA Zimmer Biomet (und Leiter der Verbands-Handelskommission). Er ließ die langwierige Entstehungsgeschichte von MDR/IVDR, „die nicht nur eine technische, sondern auch eine politische Angelegenheit ist“, Revue passieren. Ziel der EU war es 2008 auch, „mit einer Smart Regulation ein leicht verständliches Regulierungsumfeld für Medizinprodukte zu gewährleisten, das für ein effizientes Funktionieren des Binnenmarkts sorgt.“ Doch nach dem PIP-Skandal 2010 wurden die Schrauben bereits angezogen und ein folgenreicher Aktionsplan zur verschärften Marktüberwachung von Medizinprodukten lanciert. Im Laufe der Zeit hat das MDR-/IVDR-Regelwerk laufend weiter an Umfang gewonnen und das EU-Parlament über 900 Änderungsanträge gestellt.

Am 5. April 2017 wurden letztlich die neuen Regulierungen verabschiedet und treten in den EU-Mitgliedstaaten 20 Tage nach Bekanntmachung im Europäischen Amtsblatt direkt in Kraft. „Allerdings sind die Auswirkungen der Texte in vielen Bereichen noch weitgehend unklar und an rund 90 Stellen jeweils Möglichkeiten vorgesehen, weitere regulatorische Anpassungen und Ergänzungen vorzunehmen“, wirft Studer ein. Zur Klärung noch offener Fragen wurde im vergangenen November in Europa eine „Implementation Taskforce“ mit Behördenvertretern aus den Mitgliedstaaten der EU und der Schweiz zusammengestellt.

Letzte Freiräume entfallen

Eines ist an der neuen Regulierung klar, betonte Bernhard Bichsel, Leiter Medizinprodukte bei Swissmedic: „Überall, wo noch letzte Freiheiten waren, werden diese künftig eingeschränkt.“ Neuerdings können beispielsweise Zubehör und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung als Medizinprodukte eingestuft werden, Medical Apps werden in der Regel höher klassifiziert als bisher und anderes mehr. Statt wie bisher 18 gibt es künftig 22 Regeln für die Klassifizierung zu beachten. Die größten Verschiebungen sieht Bichsel bei den IVDs. „Diese müssen nun zu 80 statt wie bisher 20 Prozent Notified Bodys (NB) einbeziehen.“

Der Werkplatz Schweiz steht vor neuen Herausforderungen

Branchenstudie Schweizer Medizintechnik Industrie (SMTI) 2016

Der Werkplatz Schweiz steht vor neuen Herausforderungen

19.09.16 - Lange Zeit galt die Schweizer Medtech-Industrie als Paradebeispiel für einen gut funktionierenden Werkplatz. Doch zuletzt haben sich die Schwierigkeiten gehäuft. Stichwort Frankenstärke. Als ob das nicht schon genug wäre, kommen mit der anstehenden Unternehmenssteuerreform sowie der Umsetzung der Masseneinwanderungs-Initiative weitere Unsicherheitsfaktoren hinzu. lesen

Erheblich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung

Die MDR hat unter anderem zum Ziel, die Patientensicherheit zu stärken. Dies wird vor allem bei den Anforderungen an Qualität und Quantität der klinischen Nachweise deutlich. „Der Aufwand zur Erstellung und laufenden Aktualisierung einer klinischen Bewertung wird deutlich steigen“, betont Michael Maier, Senior Partner, Medidee Services AG. Er empfiehlt den Herstellern dringend, in den Ausbau ihrer klinischen Abteilungen zu investieren, um den regulatorischen Verpflichtungen nachkommen zu können. So sind klinische Versuche für Implantate und Klasse-III-Produkte künftig grundsätzlich Pflicht – und Ausnahmen nur dann möglich, wenn wissenschaftlich nachgewiesen werden kann, dass bestehende klinische Daten die hinreichende klinische Bewertung eines Medizinproduktes ermöglichen.

Der wissenschaftliche Nachweis über die Literatur und Äquivalenz speziell im Bereich der Hochrisikoprodukte bedingt, dass ein Hersteller zum Nachweis der Äquivalenz seines Produktes mit einem existierenden Produkt Zugang zur technischen Dokumentation und den klinischen Daten des Vergleichsproduktes haben muss, was in der Praxis aus offensichtlichen Gründen für Äquivalenzprodukte von Mitbewerbern nicht vorstellbar ist. Zu den weiteren grundlegenden Änderungen gehört laut Maier die Erstellung eines Plans für die klinische Bewertung in Verbindung mit der klinischen Nachbeobachtung, um deren kontinuierliche Aktualisierung sicher zu stellen. Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes werden Zusammenfassungen der klinischen Bewertungen auch öffentlich zugänglich sein.

Die Marktüberwachung wird verstärkt

Auch mit dem „Post Market Surveillance Plan“ und der geforderten Implementierung sowie Instandhaltung eines risikobasierten Systems zur systematischen Überwachung während der gesamten Lebensdauer eines Produkts fällt ein erheblicher Zusatzaufwand an. Hersteller von Produkten aller Klassen müssen künftig einen Report erstellen. Und „Periodic Safety Update Reports“ für Hochrisikoprodukten gilt es einmal jährlich zu aktualisieren.

UDI und Eudamed erhöhen die Transparenz

Der Fokus liegt bei den neuen Regulierungen neben einem Life Cycle Approach zusehends auf Transparenz. Mit der UDI-Kennzeichnung lassen sich Produkte identifizieren und rückverfolgen. Primär müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure in der Eudamed-Datenbank registrieren lassen. Dazu hinterlegen sie dort die geforderten Spezifikationen bzw. Produktkennungsdaten und erhalten nach Überprüfung durch die zuständige nationale Behörde eine SRN (Single Registration Number).

UDI – aus der Not eine Tugend machen

Fasmed-Seminar

UDI – aus der Not eine Tugend machen

04.12.15 - Zwei Medtech-KMU und ein Konzern zeigten auf einem Seminar des Schweizer Dachverbands der Medizintechnik Fasmed am 19. November, wie sie die Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) umsetzen, ihr Labelling, die Software und interne Prozesse optimieren sowie UDI sogar zur Bereinigung ihres Produktportfolios nutzen. Neben praktischen Tipps gaben die vortragenden Experten an die 40 Teilnehmer Hinweise zum Vorgehen in anderen Ländern weiter. lesen

Eudamed 3 wird neben den staatlichen Behörden neu auch Herstellern, NB sowie der Öffentlichkeit Zugang zu Daten ausgewählter Produkte, Vigilanz, klinischen Versuchen, Prüfbescheinigungen, Verfahrensentscheiden der NB und anderen Informationen zu allen Beteiligten bieten. Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, beschreibt Eudamed auf der Konferenz als „hochkomplexes multinationales und -linguales IT-Projekt mit Potenzial für Verzögerung“. Als eine der wichtigsten MDR-Neurungen wird die EU-Datenbank in den nächsten drei Jahren stark ausgebaut. Damit zieht Europa mit den USA gleich, wo die FDA mit verschiedenen Datenbanken, wie der GUDID bereits eine hohe Transparenz gewährleistet.

Allen Beteiligten wird mehr Verantwortung aufgebürdet

Mit der Einführung von MDR/IVDR erhält jeder Akteur spezifische Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Wiederaufbereiter von Produkten werden neu zu Herstellern, Händler und Importeure können ebenfalls zur Verantwortung gezogen werden, wenn Produkte unter ihrem Label auf dem Markt sind und der Hersteller auf dem Etikett nicht ersichtlich ist. Auch Bevollmächtigte haben umfassende Verpflichtungen und können für ein defektes Produkt haftbar gemacht werden.

Hersteller benötigen zwingend eine gut ausgebildete zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und das Qualitätsmanagementsystem. Notified Bodies müssen neu die klinische Bewertung laufend und umfassender überprüfen, ein Expertengremium (für Klasse III- und gewisse IIb-Produkte) einbeziehen und mindestens einmal alle fünf Jahre unangekündigten Audits bei Herstellern und gegebenenfalls deren Zulieferern durchführen. Bichsel geht auch davon aus, dass die Inspektionstätigkeiten der Behörden gegenüber Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren ausgebaut werden, und es entsteht ihnen mit der Validierung in Eudamed eingegebener Daten erheblicher Aufwand. Auch die Gesundheitseinrichtungen müssen sich künftig mit den Auswirkungen der UDI-Kennzeichnung auseinandersetzen.

Es drohen Engpässe bei Schweizer Konformitätsbewertungsstellen

Die MDR gilt nach einer dreijährigen, die IVDR nach einer fünfjährigen Übergangsfrist. Dabei kann eine Vielzahl von Regelungen im Zusammenhang mit UDI und der Eudamed-Datenbank für Verzögerungen sorgen. Dies löst wiederum Fragen aus, so zum Beispiel zu den Abverkaufsregelungen. „Wenn Produkte nach ,altem‘ Recht rechtmäßig vor Geltungsbeginn der MDR in Verkehr gebracht wurden, können diese bis zu fünf Jahre nach Geltungsbeginn weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (Art. 120 MDR)“, erklärte Dr. Karin Schulze, Geschäftsleitung bei SQS, einer der beiden Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (NB).

Schweizer Medizintechnik soll als Silicon Valley auf dem Mond landen

Medical Cluster / Swiss Medtech Day

Schweizer Medizintechnik soll als Silicon Valley auf dem Mond landen

02.07.15 - Rund 160 Teilnehmer diskutierten auf dem ersten Swiss Medtech Day über die immer schwierigeren regulatorischen Rahmenbedingungen, ließen sich aber nichtsdestotrotz von positiver Aufbruchstimmung inspirieren. Bundesrat Johann Schneider-Ammann versprach Unterstützung, damit die eidgenössische Medizintechnik das „beste Angebot“ bleibe. lesen

Doch bevor NBs Produkte nach der neuen MDR bewerten und zertifizieren, müssen sie selbst ihre Benennung nach der MDR/IVDR beantragen. Dies ist frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten der MDR/IVDR möglich. Notified Bodies haben bei den Vorgaben an ihr Personal in punkto Ausbildung und Erfahrung höhere Ansprüche zu erfüllen und dazu den entsprechenden Kompetenznachweis erbringen. Sie erfahren teilweise auch Reduktionen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich (Scope). Und in Folge (PIP bedingt) verschärfter Vorgaben ist die Zahl seit 2013 von 75 auf heute 57 Benannte Stellen (NB) im EU-Raum gesunken. In der Schweiz sind heute nur noch zwei von einst fünf NBs aktiv. „Seien Sie sich also der Kapazitätsengpässe bewusst“, mahnt Bichsel.

Konformität mit der EU: Es gibt keinen Swiss Finish

Wichtig bei der Umsetzung der beiden höherrangigen EU-Verordnungen in der Schweiz ist die fristgerechte Angleichung des gegenseitigen Konformitätsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) mit der EU. So gelten im Rahmen ihres Abkommens über den Abbau technischer Handelshemmnisse als Teil der Bilateralen I für die Schweiz und die EU dieselben Anforderungen an den Marktzutritt und die Produktüberwachung mit dem CE-Kennzeichen. Die Beibehaltung dieser gleichwertigen Rechtsgrundlagen beziehungsweise Harmonisierung dieser Regulierungen ist Voraussetzung für den weiterhin freien Warenverkehr. „Ohne aktualisiertes MRA müssten Hersteller zusätzliche Wartefristen für Notified Bodies und unter Umständen Folgen für die Produkteinführungszeit in Kauf nehmen“, so Studer.

Hier gab Urs Spahr, wissenschaftlicher Mitarbeiter beim Schweizerischen Bundesamt für Gesundheit (BAG), Entwarnung. Der Bundesrat sei bestrebt, „die Sicherheit der Produkte auf dem Schweizer Markt und den Zugang der Hersteller und NB zum europäischen Markt zu gewährleisten.“ Nach gründlicher Analyse der EU-Entwürfe seit 2012 habe sich die Schweizer Regierung letztes Jahr für eine gleichwertige Gesetzgebung entschieden. „Bis auf den Einbau weniger Spezifikationen und sprachlicher Feinheiten wird also auf ein Swiss Finish verzichtet“, erklärte Spahr.

Totalrevision der Schweizer Medizinprodukteverordnung

Für die Umsetzung plant das BAG eine vorgezogene Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) im vierten Quartal 2017 sowie bis 2020 deren Totalrevision und eine Anpassung des Heilmittelgesetzes. Dazu hat das BAG ein Projekt unter Beizug von Swissmedic und dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) auf die Beine gestellt. Ab November können sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen für ihre Redesignierung melden. „Wir müssen kreative Lösungen finden, um die zeitgleiche Übernahme aller neuen rechtlichen Bestimmungen sowie noch folgenden Anpassungen pragmatisch zu gestalten“, so Spahr.

EU ist wichtigster Handelspartner der Schweiz

„Die Schweiz erwirtschaftet einen von drei Franken im Handel mit der EU. Umgekehrt werden aus Europa rund 3 Mrd. CHF an Medizinprodukten importiert, was 57 Prozent aller Schweizer Medizinprodukte-Einfuhren weltweit entspricht. In den EU-Raum werden jeweils Medizinprodukte in einer Höhe von 5,8 Mrd. CHF (im Vergleich zu insgesamt 11 Mrd. CHF weltweit) exportiert.“ Mit eindrücklichen Schätzungen verdeutlichte Christophe Perritaz, Abteilungsleiter bei der SECO, die Bedeutung dieser Handelspartnerschaft. Gemeinsam mit der Swissmedic und dem BAG arbeitet das SECO an einer zeitgleichen Umsetzung von MDR/IVDR: Von deren Veröffentlichung bis zur MePV-Totalrevision wird parallel mit der EU verhandelt, dabei laut Perritaz die Gleichwertigkeit beider Gesetzgebungen überprüft und die dazu nötige Zusammenarbeit zwischen den Behörden (der EU und Schweiz) definiert.

Mit der Einführung von MDR/IVDR und der zentralen EU-Datenbank nimmt die internationale Vernetzung aller Akteure zu. Zudem wird eine behördliche Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte zur Mitwirkung bei Bewertungen von Notified Bodies und der Koordination von Marktüberwachungen zusammengestellt. Ein internationales Expertengremium nimmt Bewertungen für gewisse Hochrisikoprodukte vor und lässt bei Bedarf den beteiligten Notified Bodies Empfehlungen zukommen. „Hier wäre eine Schweizer Beteiligung sicher sehr hilfreich“, betonte Studer.

Die Schweiz geht mit einer Implementation Taskforce an den Start

Sozusagen als Bindeglied zum europäischen Pendant plant Swiss Medtech im Mai den Aufbau einer Swiss Implementation Taskforce unter der Leitung von Peter Studer, der dann beim Medical Cluster, ab 12. Juni beim neuen Verband Swiss Medtech tätig sein wird. Damit bietet der neue Verband seinen Mitgliedern bei der Umsetzung aktiv Unterstützung. Geplant sind unter anderem Informations-, Bildungs- und Öffentlichkeitsveranstaltungen mit Seminaren, Tagungen und Workshops sowie die Fortsetzung der gut besuchten Fachkonferenz von Ende März.

Lesen Sie auch, was Vertreter der Schweizer Medtech-Industrie zu den Auswirkungen der neuen MDR/IVDR sagen. Von einer „Monsterwelle“, die auf die Branche zukommt, ist hier die Rede.

„Eine Monsterwelle erfasst die Branche“

MDR / IVDR

„Eine Monsterwelle erfasst die Branche“

19.04.17 - Welche Auswirkungen haben die neue MDR und IVDR für die Schweizer Medizintechnikindustrie – und wie bereiten sich KMU und Konzerne auf deren Umsetzung vor? Von Verunsicherung bis Zuversicht reicht die Gemütslage. Stimmen dazu aus der Industrie. lesen

Autorinnen: Kathrin Cuomo-Sachsse und Sabine Bosshardt, Fasmed-Kommunikation

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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