Verbände schlagen Verbesserungen vor

Seit dem Skandel um die Brustimplantate des französischen Herstellers PIP wird Deutschland das Medizinprodukterecht sowie Maßnahmen zu dessen Einhaltung diskutiert. Mehrere Verbände haben nun Verbesserungsvorschläge vorgelegt. (Bild: BVMed-Bilderpool/Tyco Healthcare Deutschland GmbH)

Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss jedoch intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können.

Die Verbände beteiligen sich seit Monaten intensiv an den Diskussionen zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Aufgeschreckt durch den Brustimplantate-Skandal beschäftigen sich derzeit auch die Bundestagsfraktionen mit der Medizinprodukte-Thematik.

Um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können, sollten nach Ansicht der Branchenverbände folgende Vorkehrungen getroffen werden: Die Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) sollten einer noch stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Die Überwachungstätigkeit der staatlichen Überwachungsbehörden muss besser koordiniert, der Informationsaustausch unter den Behörden verbessert werden. Und: Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in einer zentralen Datenbank europaweit erfasst und analysiert werden (Eudamed).

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