Branchenbericht

„Ohne vernünftige Diagnostik bleibt man blind“

| Autor: Peter Reinhardt

Labordiagnostik leistet einen zentralen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Mit immer schneller verfügbaren und besseren Ergebnissen öffnet sie Ärzten die Augen. Doch allen technischen Fortschritten zum Trotz kämpft die Branche mit vielen Herausforderungen.
Labordiagnostik leistet einen zentralen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Mit immer schneller verfügbaren und besseren Ergebnissen öffnet sie Ärzten die Augen. Doch allen technischen Fortschritten zum Trotz kämpft die Branche mit vielen Herausforderungen. (Bild: © kasto / Fotolia.com)

Labordiagnostik leistet einen zentralen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Mit immer schneller verfügbaren und besseren Ergebnissen öffnet sie Ärzten und anderen Akteuren die Augen. Doch allen technischen Fortschritten zum Trotz kämpft die Branche mit vielen Herausforderungen.

  • Klinische Diagnosen beruhen zu zwei Dritteln auf Laboruntersuchungen
  • Die digitale Transformation treibt vernetzte Labordiagnostik voran
  • Mit dem Grad der Automatisierung steigt auch der Probendurchsatz

Die Diagnostikabranche beschäftigt alleine in Deutschland rund 22.000 Menschen und erzielt einen Jahresumsatz von 2,2 Mrd. Euro. Sie ist geprägt durch kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die mit einem Anteil von rund 90 Prozent das Rückgrat der Branche bilden. 11 Prozent des Inlandsumsatzes reinvestieren die Unternehmen in Forschung und Entwicklung. Das ist industrieweit ein Spitzenwert, der sogar noch über den durchaus beachtlichen 9 Prozent der Medizintechnikbranche liegt. Die Bedeutung der Diagnostikabranche innerhalb des Gesundheitssystems wird deutlich, wenn man bedenkt, dass zwei Drittel aller klinischen Diagnosen auf Laboruntersuchungen beruhen. Denn vor der Therapie steht die Diagnostik. Damit leistet die Branche einen zentralen Beitrag zur Gesundheitsversorgung.

IVD-Branchenbarometer: stagnierende Umsätze

So bedeutend die Rolle der Branche auch ist, um die Stimmung steht es derzeit nicht zum Besten. Laut IVD-Branchenbarometer geht über die Hälfte der Unternehmen von stagnierenden Umsätzen aus. Nur ein Drittel erwartet im laufenden Jahr eine bessere wirtschaftliche Situation für das eigene Unternehmen, 10 Prozent der Befragten erwarten gar eine Verschlechterung. „Selbst unter Berücksichtigung einer geänderten Gewichtung bedeuten diese Zahlen, dass der Optimismus – über den wir in den letzten Jahren immer berichten konnten – einen deutlichen Dämpfer erfahren hat“, kommentiert Matthias Borst als Vorstandsvorsitzender des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH) die aktuelle Lage. Doch zumindest mit dem Point-of-care-Testing seien positive Erwartungen verknüpft. Auch im Veterinärdiagnostikmarkt sähen die Unternehmen gute Umsatzpotenziale.

Der leichte Optimismus ist in Verbindung mit generellen Standortvorteilen für die Gesundheitswirtschaft zu sehen. Jedoch weiß Verbandsvorsitzender Borst auch von Nachteilen des Standortes Deutschland zu berichten. „Hier haben die Firmen sehr konkret spezifische Hemmnisse für die Entwicklung der Labordiagnostik aufgezeigt.“ Speziell die folgenden Punkte seien dabei hervorzuheben:

  • anhaltender Preisdruck,
  • Abstaffelungsquote bei der Erstattung,
  • langwierige Aufnahmeverfahren als Nadelöhr für Innovationen.

Dieses Nadelöhr müssen beziehungsweise mussten auch die beiden nachfolgend exemplarisch beschriebenen Testsysteme durchlaufen, wobei deren Anforderungsliste eine Vielzahl weiterer Aspekte umfasste: allen voran Themen wie kleine Probengrößen, Automatisierung und Nicht-Invasivität.

Diagnostische Testsysteme für Antibiotika-Resistenzen

Beispiel 1: Zunehmende Antibiotika-Resistenzen erfordern diagnostische Testsysteme, die schnell ausführliche Informationen liefern. So weist der neue PCR-basierte Test Fluoro Type MTBDR Tuberkulose-Erreger (TB) samt wichtigen Antibiotika-Resistenzen innerhalb von drei Stunden nach. Die zu Grunde liegende Technologie wurde von einer Forschungsgruppe der Brandeis University in den USA erfunden und von Hain Lifescience zu einem In-vitro-Diagnostikprodukt weiterentwickelt.

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Wie bei allen PCR-Verfahren reichen kleinste Mengen der bakteriellen DNA im Probenmaterial aus, um sie spezifisch zu vervielfältigen. Die Testdurchführung gliedert sich derweil in drei Teile: DNA-Isolierung, Amplifikation und Detektion sowie die Auswertung der Testergebnisse. Ein hoher Automatisierungsgrad vereinfacht und beschleunigt die Testdurchführung und ermöglicht einen hohen Probendurchsatz.

Mit dem schnellen Nachweis des TB-Erregers und dessen Antibiotika-Resistenzen lässt sich bei der Behandlung der Patienten ein bedeutender Zeitvorteil erzielen. Außerdem gibt der Test auch Informationen über vorliegende Monoresistenzen, was bei der Therapie ebenfalls berücksichtigt wird. Anders als beim Wochen dauernden herkömmlichen Nachweis über Kulturen kann so umgehend eine abgestimmte Behandlung eingeleitet werden.

In-vitro-Diagnostik-Test für Multiple Sklerose

Eine vergleichbare Zielsetzung verfolgt in Beispiel Nummer 2 Numares. Gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelt das schnell wachsende Regensburger Diagnostikunternehmen einen In-vitro-Diagnostik-Test für Multiple Sklerose (MS). Basis der Testentwicklung sind Forschungsergebnisse der Universität Oxford, die zeigen, dass die verschiedenen MS-Stufen anhand metabolischer Biomarker mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) frühzeitig erkannt werden können. Numares stellt der Universität Oxford dafür seine Technologie Magnetic Group Signaling (MGS) zur Verfügung, welche die schnelle Entwicklung eines nicht-invasiven diagnostischen Tests ermöglicht.

Oxford und Numares arbeiten nun gemeinsam daran, das diagnostische Potenzial dieses NMR-Technologie-Ansatzes zu kommerzialisieren, um bei Patienten mit fortschreitender MS eine schnellere Bestimmung fortschreitender Multipler Sklerosen zu ermöglichen und damit eine frühere Anpassung der Therapie zu erlauben.

Vollautomatischer Datentransfer in die elektronische Patientenakte

Es geht also darum, schneller zu werden. Schnellere Testergebnisse zu erzielen und diese schneller zur Verfügung zu stellen. Das ist insbesondere auch in der Notaufnahme von größter Bedeutung, wo es auf eine rasche Diagnose ankommt. Moderne Analysegeräte liefern hier binnen weniger Sekunden wichtige Notfallparameter, bereits nach fünf Minuten ist ein Differentialblutbild verfügbar. Der vollautomatische Transfer dieser Daten in eine elektronische Patientenakte ist ein weiterer wichtiger Schritt für die effiziente Patientenversorgung.

„Patientennah durchgeführte Laboranalysen erzeugen hier eine große Menge an Daten. Gerätehersteller betreiben daher einen hohen Aufwand bei der Softwareentwicklung, um die Patientendaten sicher zu verarbeiten und gleichzeitig die vielfältigen Regularien einzuhalten. Eine der zentralen Anforderungen ist der reibungslose Datenaustausch zwischen Geräten und Software-Lösungen auch unterschiedlicher Hersteller“, betont in diesem Zusammenhang Sašo Eržen, Program Manager Medical Devices bei Comtrade Digital Services.

Anbindung von Point-of-Care-Diagnostik an die Klinik- oder Labor-IT

Für die Anbindung von Point-of-Care-Diagnostik an die Klinik- oder Labor-IT müssen Entwickler jedoch viele kostentreibende Regularien beachten. Gerätehersteller müssen daher darauf achten, den Datenaustausch ihrer Geräte mit der Krankenhaus-IT so zu realisieren, dass der Betrieb im Verbund auch mit Lösungen anderer Hersteller möglich wird. Das POCT1-A2-Protokoll für die Datenübertragung hat sich hierfür nach Erfahrungen von Comtrade als Industriestandard durchgesetzt.

Der hohe Aufwand liegt unter anderem darin begründet, dass die Datensicherheit und das Qualitätsmanagement über den gesamten Untersuchungsprozess hinweg zu gewährleisten sind. So wird aus regulatorischer Sicht bei diagnostischen Tests nicht danach unterschieden, wo der Test durchgeführt wird. Deshalb ist die Gesundheitseinrichtung für den Nachweis verantwortlich, dass POC-Tests in Übereinstimmung mit der guten Laborpraxis und dem bestehenden Qualitätssystem durchgeführt werden. In Deutschland müssen Labore beispielsweise die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) einhalten, die die Installation, den Betrieb, den Gebrauch und die Wartung von Medizinprodukten reguliert. Leider fehlt es POC-Geräten häufig an den zur Dokumentation der Einhaltung erforderlichen Datenerfassungsfunktionen, sodass hier arbeitsintensive Tätigkeiten anfallen.

Neue europäische IVD-Verordnung belastet die Diagnostikabranche

Eine weitere Herausforderung der Diagnostikabranche ist die europäische IVD-Verordnung, die dieser Tage in Kraft tritt. Sie regelt die Produktzulassung und enthält deutlich verschärfte Anforderungen an die Hersteller von Labortests und -geräten. „Angesichts der Innovationskraft der Branche und ihres Nutzens für das Gesundheitssystem stehen der Diagnostikaindustrie immer noch große Hürden gegenüber. Wir hoffen, dass die Umsetzung der Verordnung in den kommenden fünf Jahren keine weiteren bürokratischen Belastungen mit sich bringt, sondern die Schaffenskraft am Standort Deutschland bewahrt“, formuliert hierzu VDGH-Vorstandschef Borst die Interessen der Branche.

Wert der Diagnostikabranche ist in der Politik angekommen

Für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika ist aber auch das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) von großer Bedeutung. MdB Dr. Roy Kühne berichtete hierzu jüngst auf dem Diagnostica-Forum des VDGH über den Stand der aktuellen Gesetzgebung und unterstrich dabei die Bedeutung der Diagnostik im Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. „Zu einer guten Methode gehört eine gute Diagnostik, dies gilt insbesondere vor der Gabe von Antibiotika“, erklärte Kühne. Hier komme der Diagnostikaindustrie eine besondere Rolle zu. Kühne wünschte sich daher eine entsprechende Wertschätzung – auch für den Bereich der personalisierten Medizin. Der CDU-Bundestagsabgeordnete sprach sich nicht zuletzt dafür aus, dass Innovationen schneller in der Versorgung ankommen. „Unser Auftrag an die Selbstverwaltung lautet, hier mehr Klarheit zu schaffen.“

Dem kann sich VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger nur anschließen: „Wir begrüßen das AMVSG, denn mit diesem Gesetz erkennt der Gesetzgeber den Wert der Diagnostik für eine effiziente Gesundheitsversorgung an. Die Vermeidung von Antibiotikaresistenzen und der weitere Ausbau der personalisierten Medizin sind wichtige Versorgungsziele – zu beidem liegt der Schlüssel in einer präzisen Diagnostik.“ Welche Bedeutung ein frühes und konsequentes Screening – nicht nur auf multiresistente Keime – hat, bringt derweil Prof. Dr. Dr. Bhanu Sinha von der Universität Groningen auf den Punkt: „Ohne vernünftige Diagnostik bleibt man blind“, so die Überzeugung des Mikrobiologen.

Künftige Lösungen werden DNA-Analytik nochmals beschleunigen

Fazit: Eine schnelle Diagnostik wird immer wichtiger. Künftige Lösungen werden daher eine nochmals beschleunigte DNA-Analytik unterstützen – ganz gleich ob es sich bei den Proben um die Klassiker Blut und Urin oder auch Schweiß, Speichel, Tränen und andere Körperflüssigkeiten handelt. Darüber hinaus steigern Lab-on-a-Chip-Produkte (s. Kasten) die Leistungsfähigkeit von Schnelltests und erhöhen somit weiter die Bedeutung einer sicheren Datenübertragung. Aber auch das Marktsegment der Companion Diagnostics im Bereich der personalisierten Medizin entwickelt sich weiter: „37 Prozent der Unternehmen erzielen hier bereits Umsätze“, erklärt Borst. Vor drei Jahren lag der Anteil noch unter 30 Prozent.

Aktuelle Trendthemen der Labormedizin werden auch im Rahmen der weltgrößten Medizinmesse Medica vom 13. bis 16. November 2017 in Düsseldorf aufgegriffen und auf dem neuen Medica Labmed Forum diskutiert.

„The Interdisciplinary Fascination“ auf der Medica

Ärzte und Patienten, Gesundheitspolitiker und Gesundheitsdienstleister, Pressevertreter und alle anderen Besucher der „größten Medizinmesse der Welt“ sind zu vier spannenden Thementagen mit hochkarätigen Vorträgen und Podiumsdiskussionen unter dem Motto „The Interdisciplinary Fascination“ eingeladen:

  • Montag, 13. November, Krebserkrankungen: Vorsorgetests –Kann man Krebs aus dem Blut diagnostizieren?
  • Dienstag, 14. November, Herz-Kreislauf-Krankheiten: Thromboseprophylaxe ohne Laborkontrollen – Wie sicher sind die neuen Antikoagulanzien?
  • Mittwoch, 15. November, Innovative Diabetesdiagnostik: Neue Gewebe aus Stammzellen – Ist das die Zukunft der Therapie bei Diabetes und Herzinfarkt?
  • Donnerstag, 16. November, Infektion und Migration: Flüchtlingswelle in Deutschland – Drohen nun neue Infektionen?

Die Veranstaltungen finden jeweils von 11:00 bis 16:00 Uhr statt und sind für Messebesucher kostenlos.

Das Labor der Zukunft auf der Labvolution

Wem die Zeit bis zur Medica zu lange ist, der hat ab morgen auf der Labortechnikmesse Labvolution vom 16. bis 18. Mai 2017 in Hannover Gelegenheit, das Labor der Zukunft zu sehen. Smart-Lab heißt es und wird als visionäres Musterlabor gemeinsam von 14 Unternehmen und Institutionen aus Forschung und Industrie aufgebaut. Diese haben sich zusammengetan, um ein voll funktionsfähiges, intelligentes Zukunftslabor zu entwerfen, wobei das eigentlich Bahnbrechende im Zusammenspiel der einzelnen Geräte und mithilfe speziell entwickelter Software passiert. Und das sind die Zutaten, aus denen das intelligente Zukunftslabor besteht: vernetzte Geräte, Automation und Robotik, Oberflächen, die wiegen und messen können, 3D-Drucker oder auch Datenbrillen, die Anweisungen geben und notfalls Alarm schlagen können. „Das Labor 4.0 arbeitet voll vernetzt, was bislang in der Labor-Realität noch eher die Ausnahme ist. Damit hat das Smart-Lab-Projekt weltweit Vorbildcharakter“, erklärt Professor Dr. Thomas Scheper, Leiter des Institut für Technische Chemie (TCI) der Leibniz Universität Hannover.

Weltneuheit: Chip für Wundheilungsmessungen

Ebenfalls auf der Labvolution präsentiert die TU Wien als Weltneuheit einen Chip für Wundheilungsmessungen, der komplexe Biologie und Chiptechnologie vereint, um maßgeschneiderte, personalisierte Medizin auf kleinstem Raum zu ermöglichen. Mit Hilfe mikrofluidischer Kanäle werden die wichtigsten biologischen Bedingungen wie Temperatur, Druck und Flussraten nachgeahmt, um den am Chip lebenden Zellen eine möglichst realitätsnahe Umgebung zu bieten. Mit diesen Zellen lassen sich dann mechanische Belastungen und Verletzungen simulieren, die am Chip mit Hilfe integrierter Aktuatoren naturgetreu nachgestellt werden. Diese revolutionäre Technologie ermöglicht, Heilungsverläufe verlässlich und genau zu untersuchen – und so den Beteiligten ein weiteres Mal die Augen zu öffnen.

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