Devicemed-Seminar

Neue MDR: Das müssen Sie wissen

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Dr. Ulrike Brucklacher, Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht: „Mandanten haben uns zum Teil schon auf Übersetzungsfehler in der deutschen Version der MDR hingewiesen. Im Zweifelsfall lohnt also ein Blick in das englische Dokument.“
Dr. Ulrike Brucklacher, Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht: „Mandanten haben uns zum Teil schon auf Übersetzungsfehler in der deutschen Version der MDR hingewiesen. Im Zweifelsfall lohnt also ein Blick in das englische Dokument.“ (Bild: Ralph Koch, Reutlingen / Voelcker & Partner)

An der neuen MDR führt für Medizintechnikhersteller kein Weg vorbei. Im Interview mit Devicemed erklärt Rechtsanwältin Dr. Ulrike Brucklacher, was Sie wirklich wissen müssen.

  • Schwarze Schafe gibt es in jeder Branche, und kriminelle Energie wird man auch durch strengere Vorschriften nie ganz ausschließen können.
  • Gerade kleinere Unternehmen können oft noch gar nicht wirklich einschätzen, was da auf sie zukommt.
  • Devicemed-Seminare schaffen Klarheit.

Frau Dr. Brucklacher, nun ist sie also veröffentlicht, die neue MDR. Entwürfe waren teilweise schon vorher öffentlich. Gab es aus Ihrer Sicht als Juristin noch etwas, das Sie überrascht hat?

Nicht, was die Inhalte angeht. Hier gab es keine wesentlichen Änderungen. Allerdings haben uns Mandanten bereits auf Übersetzungsfehler hingewiesen. So wurden an manchen Stellten beispielsweise Wirtschaftsakteure falsch übersetzt – in § 16 Abs. 4 der deutschen Version ist von Herstellern statt von Händlern die Rede. Auch gibt es teilweise sinnentstellende Übersetzungen. Bei Unklarheiten sind Medizintechnikhersteller deshalb gut beraten, immer auch andere Sprachfassungen heranzuziehen. Mein Tipp: Arbeitsfassung war die englische Version, auch wenn grundsätzlich alle Amtssprachen gleichrangig sind und gleichermaßen unmittelbar in geltendes Recht übergehen. Im Zweifelsfall lohnt also ein Blick in das englische Dokument.

Mit strengeren Vorschriften in der MDR hat die EU auch auf den PIP-Skandal reagiert. Wird die MDR kriminelle Machenschaften wie diese zukünftig verhindern?

Natürlich handelt es sich um eine natürliche und nachvollziehbare Reaktion, dass man nach einem solchen Ereignis strengere Regeln einführt. Klar ist schon jetzt, dass durch die MDR versucht wird, genauer hinzuschauen: Durch Vorschriften, die alle Wirtschaftsakteure zu mehr Offenlegung und Transparenz zwingen sowie den Benannten Stellen und zuständigen Behörden mehr Kontroll- und Überwachungsmöglichkeiten einräumen. So sollen vergleichbare Skandale zukünftig verhindert werden. Nur: Schwarze Schafe gibt es in jeder Branche, und kriminelle Energie wird man auch durch strengere Vorschriften nie ganz ausschließen können.

Fraglich ist, ob der Gesamtaufwand, der durch die neuen Regelungen für die gesamte Branche entsteht, in jeder Facette mit dem Argument der Verhinderung krimineller Machenschaften gerechtfertigt werden kann. Letztlich wird es aus Anlass des PIP-Skandales zu erheblichen Veränderungen im Markt kommen, da vorherzusehen ist, dass viele kleine oder auch junge Unternehmen die steigenden Anforderungen vermutlich nicht werden erfüllen können. Wir erwarten daher, dass es verstärkt zu Übernahmen von kleinen und mittleren Unternehmen oder Start-ups durch etablierte Unternehmen kommen wird, die die erforderliche Manpower und das Know-how haben.

Haben Sie bereits Rückmeldungen aus der Industrie erhalten – wie schätzen Firmen die neue MDR ein?

Mein Eindruck ist, dass gerade kleiner Unternehmen noch gar nicht wirklich einschätzen können, was da auf sie zukommt und welchen Umfang dies haben wird. Diejenigen, die sich schon intensiv mit der neuen Verordnung beschäftigen, schätzen den erforderlichen Aufwand als sehr erheblich ein. Umso wichtiger ist es, dass jetzt schnellstmöglich in allen Unternehmen begonnen wird, sich mit den Auswirkungen zu beschäftigen und der Frage nachzugehen: Welche Auswirkungen hat die neue MDR auf meine Produkte und auf mein Unternehmen? Welche Aufgaben und Funktionen müssen im Unternehmen neu verteilt oder gar neu geschaffen werden?

Die MDR enthält übrigens auch konkret benannte Pflichten für Importeure, Händler und Bevollmächtigte. Dies wird nach sich ziehen, dass zur Umsetzung dieser Pflichten gegebenenfalls weitere Verträge zwischen Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren erforderlich werden, um das „angemessene Niveau der Rückverfolgbarkeit“ zu erreichen, wie es die MDR fordert.

Sie halten für Devicemed mehrere Seminare zur neuen MDR. Wo sehen Sie den größten Aufklärungsbedarf?

Zum einen geht es darum, den neuen Regelungsmechanismus an sich zu verstehen. Denn es gilt ja die Verordnung direkt, eine Umsetzung in nationales Recht, wie dies bislang der Fall war, ist nicht mehr erforderlich. Zum anderen geht es um den Umgang mit diesem neuen Regelungsmechanismus sowie den Rechtsakten, also den harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen, delegierten Rechtsakten usw. Herausarbeiten möchte ich deshalb mit den Teilnehmern die wesentlichen Änderungen sowie strukturelle Neuregelungen, deren Einordnung im Gesamtsystem und das Ineinandergreifen der Regelungen. Um hier nur ein konkretes Beispiel zu nennen: Durch die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Produkten sowie Informationen über Medizinprodukte soll zukünftig deutlich mehr Transparenz geschaffen werden als bislang. Es geht dabei um das vielzitierte Anliegen, Anwender und Patienten umfassender zu informieren und dadurch auch zu schützen. Doch für Medizintechnikhersteller bedeutet dies: Sie müssen viel mehr produktbezogene Daten öffentlich zugänglich machen als bisher, beispielsweise über klinische Prüfungen, Vigilanz usw. Dies bedeutet nicht nur einen großen Aufwand. Viele Medizintechnikfirmen haben auch Angst, dass sie internes Wissen an ihren Wettbewerber preisgeben.

Das wirft unter anderem die Frage auf, wen Sie innerhalb der Unternehmen mit Ihrem Seminar ansprechen. Oder, anders gefragt: Wenden Sie sich nur an Juristen?

Nein, Zielgruppe sind zwar Unternehmensjuristin sowie Mitarbeiter, die sich bereits jetzt im Unternehmen mit der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beschäftigen, beispielsweise Sicherheitsbeauftragte. Angesprochen werden aber durchaus auch Geschäftsführer. Da sich die MDR außerdem an weitere Wirtschaftsakteure richtet und diese verpflichtet, die Verordnung einzuhalten, richtet sich das Seminar zudem an Händler, Importeure und zukünftige Bevollmächtigte.

Das Seminar soll zunächst einen Gesamtüberblick über die Verordnung geben. Dabei werde ich die Verordnung aus dem Blickwinkel der Rechtsanwältin kommentieren. Dabei geht es um Fragen wie: Wo lauert eine Haftungsmöglichkeit? Welche Verträge sollten geschlossen werden? In Hinblick auf welche Regelungen ist Streit zu erwarten? Was sollte vorbeugend getan werden? Der Blick richtet sich damit mehr auf das Gesamtgefüge des Unternehmens als nur auf das QM-System.

Welche Aha-Erlebnisse möchten Sie den Seminarteilnehmern vermitteln?

Schön wäre es, wenn die Seminarteilnehmer dann nach eigener Analyse des Ist-Zustandes hinsichtlich der eigenen Produkte, der Gültigkeitsdauer der Zertifikate, dem Zustand der technischen Dokumentation, der klinischen Bewertungen und des QM-Systems einschließlich der Vorkehrungen für Meldungen, vertragliche Regelungen mit Zulieferern usw. beurteilen könnten, welche weiteren Schritte für ihr Unternehmen nun konkret erforderlich sind.

Welche Verträge sollten Medizintechnikhersteller jetzt aus ihren Schubladen holen und prüfen?

Medizintechnikhersteller sollten bereits jetzt ihre Verträge mit (kritischen) Lieferanten und Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung prüfen, um die bereits jetzt geforderte Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Materialien und Komponenten zu gewährleisten. Aber auch bei der Inanspruchnahme von Unterauftragnehmern, wie es beispielsweise bei der externen Programmierung von Software für Medizinprodukte der Fall ist, muss auf entsprechende Vertragsgestaltungen geachtet werden, die die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ermöglicht. Häufig erfordern die bereits jetzt geltenden Regelungen eine umfassende Überarbeitung der Regelungen mit Zulieferern.

Zukünftig werden jedoch auch viel detaillierte Verträge zwischen Medizintechnik-Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren erforderlich werden, um das geforderte angemessene Niveau der Rückverfolgbarkeit sicherzustellen und um als Hersteller die erforderlichen Informationen zur Ausübung der Nachmarktkontrolle erlangen zu können. Auch diese Verträge werden daher zukünftig um regulatorische Anforderungen ergänzt werden müssen.

Frau Dr. Ulrike Brucklacher ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht bei Voelker & Partner. Für Devicemed gibt sie Seminare zur MDR.

Das Interview führte Kathrin Schäfer, Redakteurin bei Devicemed.

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