BV-Med-Konferenz zur MDR

Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

| Autor / Redakteur: / Kathrin Schäfer

Das Thema MDR brennt der Medtech-Industrie auf den Nägeln: volles Haus beim MDR-Sommer-Camp des Bundesverbands Medizintechnologie.
Das Thema MDR brennt der Medtech-Industrie auf den Nägeln: volles Haus beim MDR-Sommer-Camp des Bundesverbands Medizintechnologie. (Bild: BV-Med)

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wird für die mittelständisch geprägte Medtech-Branche einen höheren Aufwand und steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf.

  • Zeitablauf MDR
  • Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen sind vorprogrammiert
  • Erste Erfahrungsberichte und Einschätzungen von Medtronic, Johson & Johnson, PFM Medical, Edwards Lifesciences, Biotronik, Peter Brehm, Paul Hartmann, Becton Dickinson

„Die Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten werden enorm steigen. Unsere Unternehmen müssen zusätzliches Personal für viele neue Bereiche einstellen“, sagte BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Konferez in Düsseldorf. Die Unternehmen benötigen „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“. Deutschland sei hier mit dem „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) auf einem guten Weg, so Schmitt.

Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) stellte klar, dass vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung durch die MDR deutlich verschärft werden. Die technische Dokumentation der Hersteller muss zudem im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten regelmäßig aktualisiert werden. Eine weitere neue Verpflichtung ist die Erstellung und Anbringung eines UDI-Codes zur eindeutigen Produktkennung. Die MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Nach Ansicht der Experten ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen zu knapp bemessen. Fröhlichs Appell an die Medtech-Unternehmen: „Bereiten Sie sich so schnell wie möglich vor.“ Die Zeitschiene sei vor allem bei Klasse I-Produkten kritisch, da es hier die kürzesten Fristen gebe, so Barbara Lengert von Johnson & Johnson. Hersteller sollten sich bei den Benannten Stellen auf Kapazitätsengpässe einstellen, eine „klare Umstellungsstrategie“ entwickeln und sich frühzeitig mit der Benannten Stelle abstimmen, empfahl ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser.

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Die neue Medizinprodukteverordnung stellt insbesondere kleine und mittlere Unternehmen vor zahlreiche Herausforderungen. Devicemed konnte für das Seminar „Die neue europäische Medizinprodukteverordnung“ die Rechtsanwältin und Expertin Dr. Ulrike Brucklacher gewinnen.

Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) stellte zu Beginn der Konferenz wichtige Neuerungen der MDR vor und gab Hinweise zur Umsetzung der Verordnung. Sie wies darauf hin, dass die Arbeiten an dem neuen Rechtsrahmen bereits lange vor dem PIP-Skandal begonnen haben.

Dieser Zeitablauf gilt für die MDR:

  • Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Geltungsbeginn ist damit am 26. Mai 2020, wobei sich das BMG „gerne eine längere Übergangsfrist gewünscht hätte“. Bis zum Geltungsbeginn können Medizinprodukte nach altem oder nach neuem Recht in Verkehr gebracht werden.
  • Die Vorschriften über die Benannten Stellen (Art. 35 bis 50) gelten bereits ab dem 26. November 2017, also sechs Monate nach Inkrafttreten.
  • Ab 26. Mai 2018 beginnt die Kooperation der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission mit Blick auf die einheitliche Anwendung der MDR.
  • Ab 26. Mai 2019 gelten GS 1, HIBCC und ICCBBA als Benannte Zuteilungsstellen für UDI.
  • Frühestens ab 26. Mai 2020 oder sechs Monate nach Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed gelten die Regelungen, die in untrennbarem Zusammenhang mit Eudamed und der UDI-Datenbank stehen. Die Unternehmen haben dann 18 Monate Zeit, um ihre Produkte in Eudamed zu registrieren.
  • Nach Mai 2024 wird es keine gültigen Bescheinigungen mehr nach altem Recht geben. Dann endet die verlängerte „Abverkaufsregelung“.

Zu den wesentlichen Neuerungen zählte die BMG-Expertin Regelungen zur klinischen Bewertung, zum „Scrutiny Verfahren“, zum Eudamed/UDI-Datenbanksystem, neue Klassifizierungsregeln, eine Vielzahl neuer Berichtserfordernisse sowie zur Produkthaftung. Artikel 10 der MDR versucht, die Pflichten der Hersteller zusammenfassend zu beschreiben:

  • Die Anforderungen an die klinische Bewertung werden durch die MDR deutlich verschärft. Die klinische Bewertung ist „eine wesentliche Herstelleraufgabe für alle Produkte“ und ein kontinuierlicher, qualitätsgesicherter Prozess, der frühzeitig im Lebenszyklus eines Produktes geplant bzw. gestartet und während der gesamten Lebensdauer der Produkte angewandt und dokumentiert werden muss“, so Fröhlich. Die Bewertung muss andere verfügbare Behandlungsoptionen berücksichtigen und Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers sein. Für Klasse-III-Produkte und implantierbare Produkte ist eine klinische Prüfung bis auf ganz wenige Ausnahmen verpflichtend. Die Berufung auf Gleichartigkeit (Äquivalenz) wurde erheblich eingeschränkt. Ausnahmen gibt es beispielsweise für Änderungen eines bereits von demselben Hersteller vermarkteten gleichartigen Produktes.
  • Die technische Dokumentation muss im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten regelmäßig aktualisiert werden. Außerdem sieht die MDR eine Vielzahl neuer zusätzlicher Berichte vor.
  • Beim Konformitätsbewertungsverfahren wird das Prinzip der risikogestützten Klassifizierung beibehalten. Die Benannten Stellen werden aber zukünftig mit „klarer“ beschriebenen Zuständigkeiten für Produkt-oder Technologiearten benannt.
  • Mit dem „Scrutiny Verfahren“ (Art. 54 und Anhang XI Kapitel II 5.1) wird ein zusätzliches Überprüfungsverfahren („Konsultationsverfahren“) – fokussiert auf die klinische Bewertung – durch ein Expertengremium für bestimmte Medizinprodukte höherer Klassen eingeführt.
  • Eine neue Verpflichtung ist die Erstellung und Anbringung (Labeling) eines UDI-Codes (Unique Device Identification System, Art. 27) zur eindeutigen Produktkennung. Mit UDI gehen auch neue Registrierungspflichten in der produktbezogenen Eudamed-Datenbank einher.
  • Die MDR bringt zudem gestiegene Anforderungen an das System der Marktbeobachtung durch den Hersteller mit sich. Es muss ein proaktives System zur Sammlung und Auswertung aller im Feld verfügbaren Informationen auch zu ähnlichen Produkten anderer Hersteller etabliert werden.
  • Die Hersteller werden durch die MDR auch zu einer produkthaftungsrechtlichen Deckungsvorsorge verpflichtet.

Die Regelungen aus der EU-Verordnung gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar. Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und die nationalen Verordnungen müssen entsprechend angepasst oder aufgehoben werden. Für die nationale Umsetzungsstrategie wurde ein „Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) unter Einbindung der Herstellerverbände wie dem BV-Med einberufen. Ein Ziel ist es, Probleme und Fragen bei der Auslegung und Umsetzung der MDR zu identifizieren und die nationalen mit den europäischen Aktivitäten zu verzahnen, „um in einem kontinuierlichen Prozess gemeinsame Lösungen zu finden“.

Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen sind vorprogrammiert

Das neue Benennungsverfahren der „Benannten Stellen“ beleuchtete Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Nach dem so genannten „Dalli-Plan“ der EU-Kommission aus dem Jahr 2013 sei die Zahl der Benannten Stellen von über 80 auf etwas über 50 gesunken, „und sie wird weiter sinken, wenn man die gestiegenen Anforderungen durch die MDR betrachtet“. Edelhäuser bezeichnete die neue Benennung der Stellen als „eine gewaltige Herausforderung“, da über die nationale Behörde hinaus weitere Experten im „Joint Assessment Team“ in einem sehr komplexen Prozess einbezogen werden müssen. Der Benennungsprozess sei in der MDR sehr detailliert und mit umfangreichen Anforderungen geregelt. Der entsprechende Durchführungsrechtsakt muss bis zum 26. November 2017 vorliegen. Dann können die Benannten Stellen Anträge auf Neubenennung stellen. Auch wenn alle Stellen „rechtzeitig“ benannt seien, werde der Übergang „eng“. Hersteller sollten sich auf Kapazitätsengpässe einstellen, eine „klare Umstellungsstrategie“ entwickeln und sich frühzeitig mit der Benannten Stelle abstimmen, so Edelhäuser. Viele „konkrete Festlegungen“, beispielsweise für Prüfung der technischen Dokumentationen auf Stichprobenbasis, stehen noch aus. „Aber die Vorgaben aus der Verordnung zeigen schon deutlich den Mehraufwand“, so der ZLG-Direktor. Insgesamt komme es zu einem hohen Dokumentationsaufwand für alle Beteiligten, so dass sich die Frage stelle, ob die Übergangsfristen ausreichend seien. Edelhäuser regte an, Struktur und Umfang der aktuellen Technischen Dokumentation dahingehend zu prüfen, ob damit die neuen Dokumentations- und Informationspflichten sinnvoll erfüllt werden können.

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