Encotec

MDR – die wichtigsten Neuerungen im Überblick

| Autor / Redakteur: Martin Schmid / Kathrin Schäfer

„Die neuen Verordnungen sind im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien wesentlich umfangreicher“, Martin Schmid, Encotec.
„Die neuen Verordnungen sind im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien wesentlich umfangreicher“, Martin Schmid, Encotec. (Bild: Encotec)

Nur noch wenige Hürden muss die neue Medizinprodukteverordnung passieren. Unser Gastautor Martin Schmid fasst die wesentlichen Neuerungen schon einmal zusammen.

Der endgültige Text der neuen Medical Device Regulation wurde am 22. Februar 2017 veröffentlicht. In der Plenarsitzung des Europäischen Parlaments kommt der neue Rechtsrahmen zwischen dem 13. und 16. März 2017 zur Abstimmung. Diesmal ist davon auszugehen, dass das Europäische Parlament den Gesetzestext annimmt. Im April oder Mai 2017 erfolgt dann die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. In Kraft tritt die Verordnung schließlich am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung, das heißt voraussichtlich im Mai 2017.

Welche Übergangsfristen können Medizintechnikunternehmen nutzen?

Die Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) werden zu einer Medizinprodukte-Verordnung zusammengeführt und verlieren nach einer Übergangsfrist von drei Jahren ihre Gültigkeit. Ab zirka Mai 2020 ist demnach die Medizinprodukte-Verordnung allein gültig. Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) verliert nach einer Übergangsfrist von fünf Jahren ihre Gültigkeit. Ab zirka Mai 2022 ist damit die In-vitro-Diagnostika-Verordnung allein gültig.

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

BV-Med

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

05.05.17 - Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist heute im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. lesen

Weitere Übergangsfristen sind in Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR) zu finden. Wichtig zu wissen ist außerdem, dass es bei Geltungsbeginn der Verordnungen eine ausreichende Zahl von Benannten Stellen (gemäß den neuen Bestimmungen) gibt, damit Marktengpässe, wie sie aktuell bestehen, vermieden werden.

Die bisherigen Richtlinien und die neue MDR / IVDR – ein Vergleich

  • 1. Die Verordnungen sind im Vergleich zu den Richtlinien wesentlich umfangreicher (566 Seiten bei der MDR versus 65 Seiten bei der MDD). Die MDR umfasst neben 67 Seiten Erwägungsgründen (bislang 5 bei der MDD) 123 Artikel (bei der MDD bislang 23) und 17 Anhänge (bei der MDD bislang 10).
  • 2. Die Inhalte von MDR und IVDR sind jetzt viel stärker harmonisiert. So sind beispielsweise auch In-vitro-Diagnostika einer risikobasierten Klassifizierung zu unterziehen. Das bedeutet einen Paradigmenwechsel und wird vor allem IVD-Hersteller, deren Produkte bisher allgemeine IVDs waren, vor fundamentale Herausforderungen stellen.
  • 3. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitig schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Auch wenn einige äußerst kritische Punkte aus der neuen Medizinprodukteverordnung verbannt werden konnten, enthält die Endfassung dennoch zahlreiche Herausforderungen für Hersteller: Dazu gehören unter anderem die Höherklassifizierungen von Produkten (wie die Regel 11 zur Klassifizierung von Software oder stofflichen Medizinprodukten) sowie der verschärfte Marktzugangsprozess (Scrutiny) für neue implantierbare Produkte der Klasse III und Klasse IIb-Produkte, welche Arzneimittel zuführen.

Verschärfte Vorschriften für Medizinproduktehersteller

Die neue EU-Verordnung verschärft die Vorschriften, wenn es darum geht, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, und verstärkt die anschließende Markt-Überwachung. Auch wird die Verordnung die Vorschriften für Benannte Stellen sowie deren Überwachung verschärfen. So werden Benannte Stellen unter anderem dazu angehalten, unangekündigte Audits in den Unternehmen durchzuführen.

Die neue Verordnung enthält explizite Bestimmungen zur Verantwortung des Herstellers in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit von Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte, die bereits am Markt sind. Dies ermöglicht es Herstellern, rasch zu handeln, wenn Bedenken bestehen, und soll ihnen auch helfen, ihre Produkte auf der Grundlage dieser Daten kontinuierlich zu verbessern.

Hersteller werden klare Verantwortlichkeiten beispielsweise für die Haftung, aber auch für die Aufzeichnung von Reklamationen auferlegt. Außerdem verbessert der Entwurf die Verfügbarkeit klinischer Daten. Und schließlich wird der Schutz von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, verstärkt.

Bestimmte Hochrisiko-Produkte, wie zum Beispiel Implantate, können einer zusätzlichen Überprüfung durch Experten unterzogen werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Expert-Panels und Laboratorien werden eine entscheidende Rolle spielen, um Know-how und Beratung zu klinischen Themen an Benannte Stellen, zuständige Behörden und Hersteller weiterzugeben.

Die neuen EU-Vorschriften betreffen ausdrücklich auch bestimmte Geräte ohne einen medizinischen Zweck, aber mit ähnlichen Eigenschaften. Dies greift zum Beispiel bei Füllstoffen und farbigen Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke.

Eine zentrale Datenbank gewährleistet Rückverfolgbarkeit

Es wird eine zentrale Datenbank eingerichtet, um ein verbessertes System für alle relevanten Informationen zu erstellen. Diese Datenbank wird alle relevanten Informationen der beteiligten Unternehmen, der Benannten Stellen, der Marktüberwachung, der klinischen Studien und Zertifikate umfassen. Darüber hinaus wird die Datenbank Patienten, Fachleuten des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit umfassende Informationen über Produkte in der EU zur Verfügung stellen. Dadurch werden bessere Entscheidungen auf Basis von fundierten Informationen möglich. Medizinprodukte sollen außerdem eine UDI-Nummer bekommen, um die lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten zu können.

Autor: Martin Schmid ist Geschäftsführer von Encotec. Die Unternehmensberatung unterstützt Unternehmen beim Qualitätsmanagement, der Produktzulassung und Regulatory Affairs.

Lesen Sie auch:

Finalisierte Version schon heute downloaden

EU-Medizinprodukteverordnung

Finalisierte Version schon heute downloaden

28.02.17 - Die neue EU-Medizinprodukteverordnung rückt in greifbare Nähe. Der Bundesverband Medizintechnologie geht zurzeit davon aus, dass sie spätestens im Juli 2017 in Kraft tritt. Eine weitgehend finale Version auf Deutsch ist nun online verfügbar. lesen

„Vorbereitung auf die neue MDR unterstützen“

BV-Med / Medtech Europe

„Vorbereitung auf die neue MDR unterstützen“

13.02.17 - Ende vergangenen Jahres wurde Medtech Europe als neuer europäischer Dachverband gegründet. Devicemed hat nachgehakt – und den stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan zur Ausrichtung und zu den Zielen befragt. Lugan ist bereits seit vielen Jahren Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med) lesen

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 44550283 / Regulatory Affairs)