LK Mechanik

Im Spannungsfeld von Innovation und Nachweispflicht

| Redakteur: Peter Reinhardt

LK-Mechanik-Geschäftsführer Friedhelm Kraft: „Wir haben uns früh eingestellt auf die steigenden QM-Ansprüche unserer Medizintechnikkunden. Derzeit verfolgen wir unsere Re-Auditierung nach DIN ISO 9001:2018 und befassen uns mit der DIN ISO 13485.“
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LK-Mechanik-Geschäftsführer Friedhelm Kraft: „Wir haben uns früh eingestellt auf die steigenden QM-Ansprüche unserer Medizintechnikkunden. Derzeit verfolgen wir unsere Re-Auditierung nach DIN ISO 9001:2018 und befassen uns mit der DIN ISO 13485.“ (Bild: LK Mechanik)

Die technologischen und administrativen Anforderungen aus DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485 führen viele Zulieferer von medizintechnischen Produkten an den Rand ihrer Leistungsfähigkeit. Anders beim Metallverabeiter LK Mechanik, hier wurde aus der Pflicht eine Tugend gemacht.

Der Metallverarbeiter LK Mechanik sieht sich gut gerüstet für die steigenden QM-Ansprüche von Kunden aus der Medizintechnik. Davon können sich Besucher der diesjährigen Medtec Europe in Stuttgart überzeugen: Dort steht nicht nur die Präsentation beispielhafter Exponate für die Sterilisationstechnik im Zentrum des Messeauftritts, deutlicher als bisher thematisierte das Unternehmen dieses Jahr seine Kompetenz im Umgang mit den steigenden Zertifizierungs- und Auditierungsansprüchen von Medizintechnikkunden.

Die Anforderungen der DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485 erfüllen

Die technologischen und administrativen Anforderungen, die sich beispielsweise aus der DIN ISO 9001 oder der DIN ISO 13485 ergeben, führen viele Zulieferer von medizintechnischen Produkten an den Rand ihrer Leistungsfähigkeit. Im Vorteil sind hier all jene Firmen, die rechtzeitig erkannt haben, dass der damit verbundene Aufwand durch Normen-Novellierungen stetig wachsen wird – und sich dann auch in steigenden Ansprüchen der Kunden und Anwender niederschlägt. „Bei LK-Mechanik haben wir uns bereits früh darauf eingestellt – etwa durch Investitionen in unser Qualitätsmanagement, regelmäßige Qualifizierungsmaßnahmen und die Aktualisierung unserer Zertifizierungen. Derzeit verfolgen wir zum Beispiel unsere Re-Auditierung nach DIN ISO 9001:2018 und befassen uns mit der neuen DIN ISO 13485“, erklärt Geschäftsführer Friedhelm Kraft.

Auf der diesjährigen Medtec Europe werden der Noch-Firmenchef (s. Kasten) und sein Messeteam zeigen, wie sich die steigenden Kundenansprüche konkret auf die Entwicklung und Fertigung von Instrumenten- und Sterilisierungsbehältern für die Medizintechnik auswirken.

„Wir haben kaum Spielraum, profitieren aber von unserer Erfahrung Audits“

Ein anschauliches Beispiel dafür ist ein Instrumententray, das LK-Mechanik jüngst für Sterilisationsprozesse realisierte, bei denen die Trays vor dem Einstellen in Sterilisatoren oder Autoklaven mit dampfdurchlässigem Einpackvliesmaterial umwickelt werden. Dessen Design sollte völlig frei sein von scharfen Kanten oder spitzwinkeligen Ecken; alle kritischen Stellen mussten gerundet, gratfrei und abgeflacht ausgeführt werden, so dass kein Risiko einer Verletzung des sensiblen Vliesmaterials bestand. „Die Entwicklung und Herstellung eines solch hochspezialisierten Steri-Trays stellt aufgrund detaillierter Verfahrensanweisungen des Kunden nicht nur maximale Anforderung an Fertigungstechnik und Mitarbeiterqualifizierung, sondern bringt auch einen hohen Aufwand für die Erbringungen von Qualitäts- und Sicherheitsnachweisen mit sich“, berichtet Kraft.

Konkret gemeint sind damit beispielsweise der dokumentierte Einsatz kundenseitig definierter Fertigungs- und Prüfverfahren, die Verpflichtung zur rückverfolgbaren Teile- und Produktkennzeichnung, die Bereitstellung ausführlicher Prüf- und Materialzeugnisse und vieles ähnliche mehr. Als besondere Herausforderungen sehen die Konstrukteure und Techniker von LK- Mechanik dabei die Gratwanderung zwischen ihrer Innovationsfähigkeit einerseits und der Einhaltung der Nachweisansprüche des Kunden andererseits. „Wir haben hier oft nicht viel Spielraum, profitieren hier aber von unseren technologischen Kompetenzen und unserer Erfahrung im Umgang mit den Audits unserer Kunden“, erklärt Kraft. Zudem komme LK Mechanik zugute, dass man seit jeher enge Verbindungen zu namhaften Herstellern und Anlagenbauern der Medizintechnik pflege.

Pflichten erfüllt, Innovation geglückt

In diesem anspruchsvollen Umfeld entstand schließlich das Instrumententray R25, das LK-Mechanik in diesem Jahr auf der Messe zeigt. Anders als traditionelle Trays hat das R25 weder spitze Ecken noch scharfe Kanten noch außenliegende Griffe. Damit ist eine Beschädigung weicher Umverpackungen ausgeschlossen und der Einsatz eher suboptimaler Schutzkappen wird überflüssig. Die Realisierung erfolgte unter Einsatz moderner Fertigungsverfahren wie etwa dem Laserfeinschneiden, dem Wasserstrahl-Feinschneiden und dem Präzisionsstanzen sowie durch die Anwendung eines kombinierten Nass-/Trocken-Verfahrens für die Oberflächen-Veredelung.

Das R25 besteht aus elektropoliertem Edelstahl (1.4301), wird in zwei Grundmaßen (240 x 250 mm² und 480 x 250 mm²) und in vier Höhen angeboten. In seinem Inneren lässt sich die Aufnahmekapazität durch das Einhängen einer zweiten Ablageebene erweitern und der Boden kann mit passenden Silikonmatten mit Noppen- oder Wabenstruktur ausgelegt werden. Alternativ kann das Tray mit maßgeschneiderten Silikonprofilen zum Einklemmen empfindlicher Instrumente ausgestattet werden.

Ergänzendes zum Thema
 
Loka Metallverarbeitung übernimmt LK Mechanik
Mit dem Übergang in den Ruhestand geht für Friedhelm Kraft, Inhaber und geschäftsführender Gesellschafter der LK-Mechanik und Blechverarbeitungs-GmbH, nach fast 40 Jahren erfolgreicher Tätigkeit als Unternehmer, so langsam eine Ära zu Ende.

Das Instrumententray R25 von LK-Mechanik gibt es mit Lochungen verschiedener Größen. Serienmäßig weisen aber die Seitenwände stets kleinere Lochungen auf als die Böden. Auf diese Weise ist ein bestmögliches Reinigungsergebnis sichergestellt und filigrane Instrumente können nicht seitlich entweichen. Als Verschluss dient ein individuell anpassbarer Auflagedeckel und Dank geschickt eingearbeiteter Bodenprägungen lassen sich mehrere dieser Rundeckentrays problemlos stapeln. Dank seiner Flexibilität in Entwicklung und Produktion ist LK Mechanik jederzeit in der Lage, das Instrumententray neuen Anforderungen oder Kundenwünschen anzupassen.

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