GMP-Aufwand für Qualifizierungsdokumentation wird häufig unterschätzt

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Bild 1: Risikobasierte Vorgehensweise ist sehr wichtig und steht im Mittelpunkt des GMP V-Modells für Lieferanten. Durch begleitendes Engineering wird der Dokumentationsaufwand auf ein angemessenes Maß gebracht (Bild: Contexo)

Die Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) anzuwenden, gehört für den Maschinenbau in der Medizintechnik- und Pharmabranche zu den wichtigsten Grundsätzen. Neben der technischen Anlagendokumentation ist auch die erweiterte GMP-konforme Qualifizierungsdokumentation umzusetzen – eine Aufgabe, die nicht gerade zum Kerngeschäft der meisten Maschinenbauer gehört und daher gern auf die lange Bank geschoben wird.

„Der Aufwand einer pharmagerechten Dokumentation wird häufig nicht richtig eingeschätzt“, weiß Simone Kuhn zu berichten. Sie verantwortet den Bereich GMP-Systeme bei Contexo in Winterbach, einem Spezialisten für individuelle Automatisierungslösungen, der bereits seit vielen Jahren gefragter Partner erfolgreicher Medizintechnikhersteller ist.

GMP-Richtlinien ohne Gesetzes-Charakter

Das Problem: Die Richtlinien besitzen keinen Gesetzes-Charakter für Lieferanten. Bei dem Verfahren kann man sich also nicht auf klar definierte Grundlagen stützen, dementsprechend groß ist der Ermessensspielraum. Die Vorstellungen, wie dieser auszulegen ist, gehen oft weit auseinander. Drei Grundbedingungen müssen jedoch auf jeden Fall erfüllt sein:

• risikobasierte Vorgehensweise,
• GMP-gerechte Dokumentationserstellung
• Rückverfolgbarkeit.

„Gesunder Menschenverstand statt blindem Aktionismus spielt hierbei eine entscheidende Rolle“, unterstreicht Kuhn. Durch begleitendes Engineering und risikobasierte Vorgehensweise sei der Dokumentationsaufwand auf ein angemessenes Maß zu bringen.

GMP-Unterstützung und Rundum-sorglos-Pakete

Das Angebotsspektrum reicht bei Contexo von der beratenden Unterstützung bis zum Rundum-sorglos-Paket, das die komplette Dokumentation mit den erforderlichen Spezifikationen, der Protokollerstellung, Testdurchführungen und Ergebnisdokumentation umfasst. Für einen mittelständischen Verpackungsmaschinen-Hersteller erstellt Contexo beispielsweise die erweiterte GMP-Dokumentation mit Designdokumenten (FDS, HDS, SDS), Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). „Wichtig ist, dass wir als Dienstleister schon während der Auftragserteilung mit im Boot sitzen“, betont Kuhn. Die GMP-Dokumentation müsse immer ein begleitendes Projekt sein.

Ergänzendes zum Thema

Kurzes GMP-Glossar

Kurzes GMP-Glossar

GMP-FMEA: Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine systematische Methode, mit deren Hilfe mögliche Probleme erfasst sowie deren Risiken durch sogenannte Risikoprioritätszahlen abgeschätzt und Gegenmaßnahmen getroffen werden können.

DQ / Design Review: Die Design-Qualifizierung führt der Dienstleister zusammen mit dem Maschinenbauer durch, was mit dem Design-Freigabe-Protokoll dokumentiert wird. Dabei überprüfen die Experten das geplante Design bzw. den mechanischen Aufbau der Maschine. Diese muss dem gewünschten Einsatzzweck entsprechen und alle Kundenanforderungen einhalten.

FDS, SDS, HDS: Die Designdokumente bezwecken die Festlegung einer technischen Grundlage und die Spezifikation der besonderen Anforderungen, die bei der Entwicklung, Konstruktion und Montage der Anlagen zu berücksichtigen sind.

IQ / Installationsqualifizierung: Installation von Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Instrumenten nach technischen Zeichnungen und Spezifikationen, Überprüfung der Anlagendokumentation, Anforderungen an die Kalibrierung, Verifizierung der Konstruktionsmaterialien.

OQ / Funktionsqualifizierung: Individuell entwickelte Tests, die die zuverlässige Funktionstüchtigkeit der Anlage und Ausrüstungsgegenstände nachweisen, sowie Tests, die obere und untere Betriebsgrenzen mit einschließen, um nachzuweisen, dass vorgegebene Funktionsbereiche korrekt eingehalten werden.